Randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat a TAK-438 (20 mg, 40 mg) savgátló és dózis-válasz hatékonyságának értékelésére protonpumpa-gátlóban (PPI) szenvedő betegeknél – rezisztens eróziós nyelőcsőgyulladás
2014. február 7. frissítette: Takeda
A vizsgálat célja a TAK-438 (20 mg, 40 mg) savgátló és dózis-válasz hatékonyságának értékelése PPI-rezisztens erozív nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japán
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japán
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japán
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japán
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japán
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japán
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőt standard dózisú vagy a standardnál magasabb dózisú PPI-vel kezelték közvetlenül a megfigyelési fázis kezdete előtt.
- Ambuláns (elvileg)
- A megfigyelési fázisra (2. látogatás) tervezett endoszkópia során a résztvevőnek endoszkóposan igazolt A-tól D-ig terjedő fokú reflux nyelőcsőgyulladása kell, hogy legyen az LA osztályozási osztályozási rendszerben meghatározottak szerint, és amely továbbra sem kontrollálható megfelelően standard dózissal vagy a standardnál magasabb értékkel. -adag PPI-terápia.
- A résztvevő jó együttműködést mutatott a vizsgálati gyógyszerrel a megfigyelési fázisban (a megfelelési arány 80% vagy több).
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcsővel összefüggő szövődményben (eozinofil nyelőcsőgyulladás, nyelőcsővarix, scleroderma, vírusos vagy gombás fertőzés, nyelőcsőszűkület stb.), nyelőcső sugárkezelésben vagy krioterápiában szenvedő résztvevők, maró vagy fizikokémiai trauma (nyelőcső-scleroterápia stb.). . Mindazonáltal a Schatzki-gyűrűvel (a nyálkahártya szövetgyűrűje a nyelőcső alsó záróizma körül) vagy a Barrett-nyelőcsövvel rendelkező résztvevők bevonhatók.
- Olyan résztvevők, akik gyomor-nyelőcső refluxot érintő műtéten vagy kezelésen estek át (kardioplasztika, nyelőcsőszűkület tágítása [Schatzki-gyűrű kivételével] stb.), vagy akiknek a kórelőzményében gyomor- vagy nyombélműtét szerepel (kivéve a jóindulatú polip endoszkópos eltávolítását)
- Azok a résztvevők, akiknél akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomor- vagy nyombélfekély (nyálkahártya-defektus fehér bevonattal) van a megfigyelési szakasz kezdetén (1. vizit) vagy a megfigyelési fázis alatti endoszkópia során (2. látogatás). Mindazonáltal a gyomor- vagy nyombélerózióban szenvedők is beszámíthatók.
- Résztvevők, akiknek korábban vagy jelenlegi Zollinger-Ellison-szindrómája vagy egyéb gyomorsav-túlválasztási zavara van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAK-438 20 mg/nap
|
|
|
Kísérleti: TAK-438 40 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás gastrooesophagealis pH változásának időbeli lefolyása
Időkeret: 8. hét
|
A gyomor és a nyelőcső pH4 HTR (pH 4 Holding Time Ratio) kiszámítása a 24 órás gyomor-nyelőcső pH-ellenőrzés alapján történik.
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-438/OCT-002
- JapicCTI-121882 (Registry Identifier: JapicCTI)
- U1111-1130-9074 (Registry Identifier: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .