Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование по оценке кислотоингибирующей и дозозависимой эффективности TAK-438 (20 мг, 40 мг) у пациентов с ингибитором протонной помпы (ИПП) - резистентным эрозивным эзофагитом
7 февраля 2014 г. обновлено: Takeda
Целью данного исследования является оценка кислотоингибирующей и дозозависимой эффективности TAK-438 (20 мг, 40 мг) у пациентов с резистентным к ИПП эрозивным эзофагитом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Япония
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Япония
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Япония
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Япония
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Япония
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
-
Mitaka-shi, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник получал лечение ИПП в стандартной дозе или в дозе, превышающей стандартную, непосредственно перед началом фазы наблюдения.
- Амбулаторно (в принципе)
- На эндоскопии, запланированной на фазу наблюдения (посещение 2), у участника должен быть эндоскопически подтвержденный рефлюкс-эзофагит степени от A до D, как определено системой классификации LA, который остается недостаточно контролируемым при стандартной дозе или выше стандартной. -дозовая терапия ИПП.
- Участник продемонстрировал хорошее соблюдение режима приема исследуемого препарата на этапе наблюдения (уровень соблюдения 80% и более).
Критерий исключения:
- Участники с осложнениями, связанными с пищеводом (эозинофильный эзофагит, варикозное расширение вен пищевода, склеродермия, вирусная или грибковая инфекция, стеноз пищевода и т. д.), лучевая терапия или криотерапия пищевода в анамнезе, каустическая или физико-химическая травма (склеротерапия пищевода и т. д.) . Тем не менее, участники с кольцом Шацки (кольцо слизистой оболочки вокруг нижнего пищеводного сфинктера) или пищеводом Барретта могут быть включены.
- Участники, перенесшие операцию или лечение, влияющие на гастроэзофагеальный рефлюкс (кардиопластика, дилатация стеноза пищевода [за исключением кольца Шацкого] и т. д.), или имеющие в анамнезе операции на желудке или двенадцатиперстной кишке (за исключением удаления доброкачественного полипа под эндоскопией)
- Участники с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язвой желудка или двенадцатиперстной кишки (дефект слизистой оболочки с белым налетом) в начале фазы наблюдения (посещение 1) или при эндоскопии во время фазы наблюдения (посещение 2). Однако допускаются участники с эрозиями желудка или двенадцатиперстной кишки.
- Участники с предыдущей или текущей историей синдрома Золлингера-Эллисона или других нарушений гиперсекреции желудочного сока.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАК-438 20 мг/день
|
|
|
Экспериментальный: ТАК-438 40 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика изменений 24-часового желудочно-пищеводного рН
Временное ограничение: Неделя 8
|
HTR pH4 желудка и пищевода (отношение времени выдержки pH 4) будет рассчитываться на основе 24-часового мониторинга pH желудочно-пищеводного тракта.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-438/OCT-002
- JapicCTI-121882 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
- U1111-1130-9074 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .