Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia inibidora de ácido e dose-resposta de TAK-438 (20 mg, 40 mg) em pacientes com inibidor de bomba de prótons (IBP) - Esofagite erosiva resistente
7 de fevereiro de 2014 atualizado por: Takeda
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia inibitória de ácido e dose-resposta de TAK-438 (20 mg, 40 mg) em pacientes com esofagite erosiva resistente a IBP.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japão
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
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Ibaraki
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Hitachi-shi, Ibaraki, Japão
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japão
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão
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Saga
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Saga-shi, Saga, Japão
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Shimane
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Izumo-shi, Shimane, Japão
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
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Mitaka-shi, Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante foi tratado com IBP em dose padrão ou em dose superior à padrão até imediatamente antes do início da Fase de Observação.
- Ambulatorial (em princípio)
- Na endoscopia agendada para a Fase de Observação (Visita 2), o participante deve ter esofagite de refluxo confirmada endoscopicamente de Grau A a D, conforme definido pelo sistema de graduação da classificação AL, que permanece insuficientemente controlada com dose padrão ou acima do padrão -dose de terapia com IBP.
- O participante mostrou boa adesão à medicação do estudo na Fase de Observação (taxa de adesão de 80% ou mais).
Critério de exclusão:
- Participantes com complicações relacionadas ao esôfago (esofagite eosinofílica, varizes esofágicas, esclerodermia, infecção viral ou fúngica, estenose esofágica, etc.), história de radioterapia ou crioterapia do esôfago, trauma cáustico ou físico-químico (escleroterapia esofágica, etc.) . No entanto, os participantes com anel de Schatzki (anel de tecido mucoso ao redor do esfíncter inferior do esôfago) ou esôfago de Barrett podem ser incluídos.
- Participantes que receberam cirurgia ou tratamento afetando o refluxo gastroesofágico (cardioplastia, dilatação da estenose esofágica [excluindo o anel de Schatzki], etc.)
- Participantes que apresentam sangramento gastrointestinal superior agudo, úlcera gástrica ou duodenal (defeito da mucosa com revestimento branco) no início da Fase de Observação (Visita 1) ou na endoscopia durante a Fase de Observação (Visita 2). No entanto, participantes com erosões gástricas ou duodenais podem ser incluídos.
- Participantes com histórico anterior ou atual de síndrome de Zollinger-Ellison ou outros distúrbios de hipersecreção de ácido gástrico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAK-438 20 mg/dia
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Experimental: TAK-438 40 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução temporal das alterações no pH gastroesofágico de 24 horas
Prazo: Semana 8
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O pH4 HTR gástrico e esofágico (pH 4 Holding Time Ratio) será calculado com base no monitoramento do pH gastroesofágico de 24 horas.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-438/OCT-002
- JapicCTI-121882 (Identificador de registro: JapicCTI)
- U1111-1130-9074 (Identificador de registro: WHO)
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