Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia di acido-inibizione e dose-risposta di TAK-438 (20 mg, 40 mg) in pazienti con inibitore della pompa protonica (PPI) - esofagite erosiva resistente

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante è stato trattato con PPI a dose standard o superiore a quella standard fino a immediatamente prima dell'inizio della fase di osservazione.
2. Ambulatoriale (in linea di principio)
3. All'endoscopia programmata per la fase di osservazione (visita 2), il partecipante deve avere esofagite da reflusso confermata endoscopicamente di grado da A a D, come definito dal sistema di classificazione della classificazione LA, che rimane non sufficientemente controllata con dose standard o superiore allo standard -dose di terapia con PPI.
4. Il partecipante ha mostrato una buona compliance al farmaco in studio nella fase di osservazione (tasso di compliance 80% o più).

Criteri di esclusione:

1. - Partecipanti con una complicanza correlata all'esofago (esofagite eosinofila, varici esofagee, sclerodermia, infezione virale o fungina, stenosi esofagea, ecc.), una storia di radioterapia o crioterapia dell'esofago, un trauma caustico o fisiochimico (scleroterapia esofagea, ecc.) . Tuttavia, i partecipanti con l'anello di Schatzki (anello di tessuto mucoso attorno allo sfintere esofageo inferiore) o l'esofago di Barrett possono essere inclusi.
2. - Partecipanti che hanno ricevuto un intervento chirurgico o un trattamento che interessa il reflusso gastroesofageo (cardioplastica, dilatazione della stenosi esofagea [escluso l'anello di Schatzki], ecc.) o che hanno una storia di intervento chirurgico allo stomaco o al duodeno (esclusa la rimozione del polipo benigno sotto endoscopia)
3. - Partecipanti che hanno sanguinamento gastrointestinale superiore acuto, ulcera gastrica o duodenale (difetto della mucosa con rivestimento bianco) all'inizio della fase di osservazione (visita 1) o all'endoscopia durante la fase di osservazione (visita 2). Tuttavia, i partecipanti con erosioni gastriche o duodenali possono essere inclusi.
4. - Partecipanti con una storia precedente o attuale della sindrome di Zollinger-Ellison o altri disturbi da ipersecrezione di acido gastrico.