Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere den syrehemmende og doseresponseffekten av TAK-438 (20 mg, 40 mg) hos pasienter med protonpumpehemmer (PPI) - Resistent erosiv øsofagitt

7. februar 2014 oppdatert av: Takeda
Hensikten med denne studien er å evaluere den syrehemmende og dose-response effekten av TAK-438 (20 mg, 40 mg) hos pasienter med PPI-resistent erosiv øsofagitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har blitt behandlet med standarddose eller høyere enn standarddose PPI inntil umiddelbart før starten av observasjonsfasen.
  2. Poliklinisk (i prinsippet)
  3. Ved endoskopien som er planlagt for observasjonsfasen (besøk 2), må deltakeren ha endoskopisk bekreftet refluksøsofagitt av grad A til D, som definert av LA-klassifiseringssystemet, som forblir utilstrekkelig kontrollert med standarddose eller høyere enn standard. -dose PPI-behandling.
  4. Deltakeren viste god etterlevelse av studiemedisinen i observasjonsfasen (compliancerate 80 % eller mer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med en spiserørsrelatert komplikasjon (eosinofil øsofagitt, esophageal varicer, sklerodermi, virus- eller soppinfeksjon, esophageal stenose, etc.), en historie med strålebehandling eller kryoterapi av spiserøret, et kaustisk eller fysiokjemisk traume (øsofagus, etc.) . Deltakere med Schatzkis ring (slimhinnevevsring rundt inferior esophageal sphincter) eller Barretts esophagus tillates imidlertid inkludert.
  2. Deltakere som har mottatt kirurgi eller behandling som påvirker gastroøsofageal refluks (kardioplastikk, utvidelse av esophageal stenose [unntatt Schatzkis ring], etc.), eller som har en historie med kirurgi i mage eller tolvfingertarmen (unntatt fjerning av godartet polypp under endoskopi)
  3. Deltakere som har akutt øvre gastrointestinal blødning, magesår eller duodenalsår (slimhinnedefekt med hvitt belegg) ved starten av observasjonsfasen (besøk 1) eller ved endoskopi under observasjonsfasen (besøk 2). Deltakere med gastrisk eller tolvfingertarm erosjon tillates imidlertid inkluderes.
  4. Deltakere med tidligere eller nåværende historie med Zollinger-Ellisons syndrom, eller andre forstyrrelser i magesyrehypersekresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-438 20 mg/dag
Legemiddel: TAK-438
Eksperimentell: TAK-438 40 mg/dag
Legemiddel: TAK-438

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløp for endringer i 24-timers gastroøsofageal pH
Tidsramme: Uke 8
Gastrisk og esophageal pH4 HTR (pH 4 Hold Time Ratio) vil bli beregnet basert på 24-timers gastroøsofageal pH-overvåking.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-438/OCT-002
  • JapicCTI-121882 (Registeridentifikator: JapicCTI)
  • U1111-1130-9074 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere