En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera den syrahämmande och dosresponseffekten av TAK-438 (20 mg, 40 mg) hos patienter med protonpumpshämmare (PPI) - Resistent erosiv esofagit
7 februari 2014 uppdaterad av: Takeda
Syftet med denna studie är att utvärdera den syrahämmande och dosresponseffekten av TAK-438 (20 mg, 40 mg) hos patienter med PPI-resistent erosiv esofagit.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japan
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japan
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har behandlats med standarddos eller högre än standarddos PPI tills omedelbart före början av observationsfasen.
- Öppenvård (i princip)
- Vid den planerade endoskopin för observationsfasen (besök 2) måste deltagaren ha endoskopiskt bekräftad refluxesofagit av grad A till D, enligt definitionen av LA-klassificeringssystemet, som förblir otillräckligt kontrollerad med standarddos eller högre än standard -dos PPI-terapi.
- Deltagaren visade god följsamhet till studiemedicinen i observationsfasen (efterlevnadsgrad 80 % eller mer).
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en esofagusrelaterad komplikation (eosinofil esofagit, esofagusvaricer, sklerodermi, virus- eller svampinfektion, esofagusstenos, etc.), en historia av strålbehandling eller kryoterapi av esofagus, ett kaustiskt eller fysiokemiskt trauma (esofagus, etc.) . Däremot tillåts deltagare med Schatzkis ring (slemhinnevävnadsring kring inferior esophageal sphincter) eller Barretts esofagus inkluderas.
- Deltagare som har genomgått operation eller behandling som påverkar gastroesofageal reflux (kardioplastik, dilatation av esofagusstenos [exklusive Schatzkis ring] etc.), eller som har en historia av operation av mage eller tolvfingertarm (exklusive borttagning av godartad polyp under endoskopi)
- Deltagare som har akut övre gastrointestinal blödning, mag- eller duodenalsår (slemhinnedefekt med vit beläggning) i början av observationsfasen (besök 1) eller vid endoskopi under observationsfasen (besök 2). Däremot tillåts deltagare med mag- eller tolvfingertarmserosion inkluderas.
- Deltagare med tidigare eller aktuell historia av Zollinger-Ellisons syndrom eller andra störningar i magsyrahypersekretion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAK-438 20 mg/dag
|
|
|
Experimentell: TAK-438 40 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsförlopp för förändringar i 24-timmars gastroesofagealt pH
Tidsram: Vecka 8
|
Mag- och matstrups pH4 HTR (pH 4 Hålltidsförhållande) kommer att beräknas baserat på 24-timmars gastroesofageal pH-övervakning.
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-438/OCT-002
- JapicCTI-121882 (Registeridentifierare: JapicCTI)
- U1111-1130-9074 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .