Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności hamowania wydzielania kwasu solnego i odpowiedzi na dawkę TAK-438 (20 mg, 40 mg) u pacjentów z inhibitorem pompy protonowej (PPI) - opornym nadżerkowym zapaleniem przełyku

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik był leczony standardową dawką lub wyższą niż standardowa dawką PPI bezpośrednio przed rozpoczęciem Fazy Obserwacji.
2. Ambulatoryjna (w zasadzie)
3. Podczas endoskopii zaplanowanej na fazę obserwacji (wizyta 2) uczestnik musi mieć endoskopowo potwierdzone refluksowe zapalenie przełyku stopnia od A do D, zgodnie z klasyfikacją LA, które pozostaje niedostatecznie kontrolowane dawką standardową lub wyższą niż standardowa -dawkowa terapia PPI.
4. Uczestnik wykazywał dobrą zgodność z badanym lekiem w fazie obserwacji (współczynnik zgodności 80% lub więcej).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z powikłaniami przełyku (eozynofilowe zapalenie przełyku, żylaki przełyku, twardzina skóry, infekcja wirusowa lub grzybicza, zwężenie przełyku itp.), przebyta radioterapia lub krioterapia przełyku, uraz żrący lub fizykochemiczny (skleroterapia przełyku itp.) . Jednak uczestnicy z pierścieniem Schatzkiego (pierścień tkanki śluzowej wokół dolnego zwieracza przełyku) lub przełykiem Barretta mogą zostać włączeni.
2. Uczestnicy, którzy przeszli operację lub leczenie wpływające na refluks żołądkowo-przełykowy (kardioplastyka, poszerzenie zwężenia przełyku [z wyjątkiem pierścienia Schatzkiego] itp.)
3. Uczestnicy z ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy (ubytek błony śluzowej z białym nalotem) na początku fazy obserwacji (wizyta 1) lub podczas endoskopii podczas fazy obserwacji (wizyta 2). Jednak uczestnicy z nadżerkami żołądka lub dwunastnicy mogą zostać uwzględnieni.
4. Uczestnicy z wcześniejszą lub obecną historią zespołu Zollingera-Ellisona lub innymi zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.