Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie til evaluering af den syrehæmmende og dosis-respons-effektivitet af TAK-438 (20 mg, 40 mg) hos patienter med protonpumpehæmmer (PPI) - resistent erosiv esophagitis

7. februar 2014 opdateret af: Takeda
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den syrehæmmende og dosis-respons-effektivitet af TAK-438 (20 mg, 40 mg) hos patienter med PPI-resistent erosiv esophagitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er blevet behandlet med standarddosis eller højere end standarddosis PPI indtil umiddelbart før starten af ​​observationsfasen.
  2. Ambulant (i princippet)
  3. Ved den planlagte endoskopi for observationsfasen (besøg 2) skal deltageren have endoskopisk bekræftet refluksøsofagitis af grad A til D, som defineret af LA-klassificeringssystemet, som forbliver utilstrækkeligt kontrolleret med standarddosis eller højere end standard -dosis PPI terapi.
  4. Deltageren viste god compliance til undersøgelsesmedicinen i observationsfasen (compliancerate 80 % eller mere).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en spiserørsrelateret komplikation (eosinofil spiserørsbetændelse, spiserørsvaricer, sklerodermi, viral eller svampeinfektion, spiserørsstenose osv.), en historie med strålebehandling eller kryoterapi af spiserøret, et ætsende eller fysiokemisk traume (øsofagus, skleroterapi osv.) . Det er dog tilladt at inkludere deltagere med Schatzkis ring (slimhindevævsring omkring inferior esophageal sphincter) eller Barretts esophagus.
  2. Deltagere, der har modtaget kirurgi eller behandling, der påvirker gastroøsofageal refluks (kardioplastik, udvidelse af esophageal stenose [eksklusive Schatzkis ring] osv.), eller som har en historie med operation af mave eller tolvfingertarmen (eksklusive fjernelse af godartet polyp under endoskopi)
  3. Deltagere, der har akut øvre gastrointestinal blødning, mave- eller duodenalsår (slimhindefejl med hvid belægning) ved starten af ​​observationsfasen (besøg 1) eller ved endoskopi under observationsfasen (besøg 2). Dog må deltagere med gastrisk eller duodenal erosioner medtages.
  4. Deltagere med tidligere eller nuværende historie med Zollinger-Ellisons syndrom eller andre mavesyrehypersekretionsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-438 20 mg/dag
Medicin: TAK-438
Eksperimentel: TAK-438 40 mg/dag
Medicin: TAK-438

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløb for ændringer i 24-timers gastroøsofageal pH
Tidsramme: Uge 8
Gastrisk og esophageal pH4 HTR (pH 4 Hold Time Ratio) vil blive beregnet baseret på 24-timers gastroøsofageal pH-monitorering.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-438/OCT-002
  • JapicCTI-121882 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • U1111-1130-9074 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erosiv esophagitis

Kliniske forsøg med TAK-438

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner