Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie ter evaluatie van de zuurremmende en dosisresponswerkzaamheid van TAK-438 (20 mg, 40 mg) bij patiënten met protonpompremmer (PPI) - resistente erosieve oesofagitis
7 februari 2014 bijgewerkt door: Takeda
Het doel van deze studie is het evalueren van de zuurremmende en dosis-responseffectiviteit van TAK-438 (20 mg, 40 mg) bij patiënten met PPI-resistente erosieve oesofagitis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japan
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japan
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is tot vlak voor aanvang van de Observatiefase behandeld met een standaarddosis of hoger dan de standaarddosis PPI.
- Ambulant (in principe)
- Bij de endoscopie die is gepland voor de observatiefase (bezoek 2), moet de deelnemer endoscopisch bevestigde refluxoesofagitis hebben van graad A tot D, zoals gedefinieerd door het LA-classificatiesysteem, die onvoldoende onder controle blijft met standaarddosis of hoger dan standaard -dosis PPI-therapie.
- De deelnemer toonde een goede naleving van de studiemedicatie in de observatiefase (nalevingspercentage 80% of meer).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een slokdarmgerelateerde complicatie (eosinofiele oesofagitis, slokdarmvarices, sclerodermie, virale of schimmelinfectie, slokdarmstenose, enz.), een voorgeschiedenis van radiotherapie of cryotherapie van de slokdarm, een bijtend of fysiochemisch trauma (oesofageale sclerotherapie, enz.) . Deelnemers met Schatzki's ring (ring van slijmvlies rond inferieure slokdarmsfincter) of Barrett's slokdarm mogen echter worden opgenomen.
- Deelnemers die een operatie of behandeling hebben ondergaan die invloed heeft op gastro-oesofageale reflux (cardioplastiek, dilatatie van slokdarmstenose [exclusief Schatzki's ring], enz.), of die een voorgeschiedenis hebben van operaties aan maag of twaalfvingerige darm (exclusief verwijdering van goedaardige poliep onder endoscopie)
- Deelnemers met een acute gastro-intestinale bloeding, maag- of darmzweer (slijmvliesdefect met witte coating) aan het begin van de observatiefase (bezoek 1) of bij endoscopie tijdens de observatiefase (bezoek 2). Deelnemers met maag- of duodenale erosies mogen echter worden opgenomen.
- Deelnemers met een eerdere of huidige geschiedenis van het Zollinger-Ellison-syndroom of andere maagzuurhypersecretiestoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAK-438 20 mg/dag
|
|
|
Experimenteel: TAK-438 40 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsverloop van veranderingen in de 24-uurs gastro-oesofageale pH
Tijdsspanne: Week 8
|
Maag- en slokdarm pH4 HTR (pH 4 Holding Time Ratio) wordt berekend op basis van 24-uurs gastro-oesofageale pH-monitoring.
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-438/OCT-002
- JapicCTI-121882 (Register-ID: JapicCTI)
- U1111-1130-9074 (Register-ID: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .