Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti inhibice kyseliny a odpovědi na dávku TAK-438 (20 mg, 40 mg) u pacientů s inhibitorem protonové pumpy (PPI) – rezistentní erozivní ezofagitida

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník byl léčen standardní dávkou nebo vyšší než standardní dávkou PPI až do doby bezprostředně před zahájením fáze pozorování.
2. Ambulantně (v zásadě)
3. Při endoskopii plánované na fázi pozorování (návštěva 2) musí mít účastník endoskopicky potvrzenou refluxní ezofagitidu stupně A až D, jak je definováno klasifikačním systémem LA, který zůstává nedostatečně kontrolován standardní dávkou nebo vyšší než standardní -dávková terapie PPI.
4. Účastník prokázal dobrou shodu se studijní medikací ve fázi pozorování (míra shody 80 % nebo více).

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s komplikacemi souvisejícími s jícnem (eozinofilní ezofagitida, jícnové varixy, sklerodermie, virová nebo plísňová infekce, stenóza jícnu atd.), anamnéza radioterapie nebo kryoterapie jícnu, žíravé nebo fyzikálně chemické trauma (ezofageální skleroterapie atd.) . Účastníci se Schatzkiho prstencem (kruh slizniční tkáně kolem dolního jícnového svěrače) nebo Barrettovým jícnem mohou být zahrnuti.
2. Účastníci, kteří podstoupili operaci nebo léčbu ovlivňující gastroezofageální reflux (kardioplastika, dilatace stenózy jícnu [kromě Schatzkiho prstence] atd.), nebo kteří v minulosti prodělali operaci žaludku nebo dvanáctníku (kromě odstranění benigního polypu pod endoskopií)
3. Účastníci, kteří mají akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed (defekt sliznice s bílým povlakem) na začátku pozorovací fáze (1. návštěva) nebo při endoskopii během pozorovací fáze (2. návštěva). Účastníci s žaludečními nebo duodenálními erozemi však mohou být zahrnuti.
4. Účastníci s předchozí nebo současnou anamnézou Zollinger-Ellisonova syndromu nebo jiných poruch nadměrné sekrece žaludeční kyseliny.