ResVidan vaikutus maksan rasvapitoisuuteen (resVida NAFL)
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Norbert Stefan, University Hospital Tuebingen
Arvioi resVidaTM:n vaikutukset maksan rasvapitoisuuteen, kehon rasvan jakautumiseen ja insuliiniherkkyyteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia antioksidantin "resveratrolin" vaikutuksia maksan rasvapitoisuuteen, kehon koostumukseen ja insuliiniherkkyyteen.
Resveratrolia löytyy rypäleen kuoresta, viinistä, maapähkinöistä ja mulperimarjoista, ja sillä uskotaan olevan terveyshyötyjä, kuten rasva-aineenvaihdunnan parantaminen, insuliinin vaikutus ja mahdollisesti eliniän pidentäminen. resVida™ on luonnollista antioksidanttia "resveratrolia" sisältävän ravintolisän nimi. resVida™ toimittaa DSM Nutritional Products, Ltd.
resVida™ pidetään ravintolisänä, joten se ei ole Saksan viranomaisten hyväksymä lääke. Sitä säädellään kuin ruokaa. ResVida™:n valmistajat eivät väitä, että tämä lisäosa olisi tarkoitettu minkään sairauden hoitoon.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan resveratrolin terveyshyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: mies ja nainen
- Ikä: 18 vuotta - 70 vuotta (mukaan lukien)
- Ylipainoinen ja lihava (BMI ≥> 27 mg/kg2)
- HOMA-IR ≥>2.0
- Negatiivinen virtsan raskaustesti
- Hyväksytään ehkäisypillereiden tai muiden ehkäisymenetelmien ottaminen (kirurginen steriiliys, kaksoisestemenetelmät, kohdunsisäinen ehkäisyväline, elämäntapa henkilökohtaisella raittiuden valinnalla, seksikumppanin vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista yhdessä estemenetelmien kanssa )
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus sekä halu ja kyky ymmärtää, osallistua ja noudattaa opiskeluvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksakirroosi
- Potilaat, joilla on toinen maksasairausdiagnoosi (esim. tunnettu M. Wilson, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti)
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes
- Nykyinen raskaus tai imetys (raskaustestillä määritettynä); postmenopausaalisilla naisilla, jotka käyttävät suun kautta annettavaa hormonihoitoa.
- Toimitus viimeisen vuoden sisällä
- Muutokset annoksessa tai lipidejä muuttavien lääkkeiden aloittaminen kolmen edellisen kuukauden aikana, kuten statiinit, fibraatit tai systeemiset steroidit
- Merkittävät rinnakkaissairaudet, kuten nivelreuma, krooninen suolistosairaus, sarkoidoosi jne.
- MR-kuvauksen vasta-aiheet - klaustrofobia, sydämentahdistin, ferromagneettiset hemostaattiset klipsit keskushermostossa, metallisirpaleet silmässä, automaattiset kardiovertteridefibrillaattorit, proteesit sydänläppäimet, sisäkorvaistutteet, insuliinipumput ja hermostimulaattorit jne. tai jotka eivät sovi MR-laitteen vakavan rasvaisuuden vuoksi
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, jonka tutkijat arvioivat todennäköisesti häiritsevän tutkittavan turvallisuuden ja tutkimustuloksen arviointia.
- Koehenkilöt, joiden turvallisuusprofiilissa on poikkeavuuksia, jotka tutkijat ovat arvioineet kliinisesti merkittäviksi.
- Koehenkilöt, joiden ALT tai AST > 2,5x yläreferenssirajasta (50 U/L)
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka metaboloituvat voimakkaasti CYP3A4:n kautta (esim. alfentaniili, astemitsoli, sisapridi, siklosporiini, diergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, irinotekaani, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi, takrolimuusi, terfenadiini) ja CYP2C9 (esim. fenytoiini ja varfariini)
- Tupakoitsijat (> 10 savuketta päivässä)
- Säännöllisesti juovat yli 15g/vrk (esim. viini (0,1 l), 1 olut (0,33 l)
- Alkoholin tai minkä tahansa huumausaineen laillisen tai laittoman väärinkäytön historia tai nykyiset todisteet siitä.
- OTC-lääkkeiden tai minkä tahansa ravintolisän nauttiminen (paitsi satunnainen parasetamoli/aspiriini ja monivitamiinilisät) tutkimuksen ajan.
- Huonot noudattajat tai aiheet, jotka eivät todennäköisesti osallistu.
- Kaikkien tutkimustuotteiden (esim. lääkkeet, lisäravinteet, ravitsemustoimenpiteet) vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä aloitusannoksen antamisesta tässä tutkimuksessa.
- Verenluovutus (yleensä 550 ml) 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Placebo 12 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: resVida (resveratroli)
|
150 mg resVidaa päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu 1H-MRS:llä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koko kehon, sisäelinten ja vatsan ihonalainen rasvamassa ja intramyosellulaarinen rasvapitoisuus MR-tomografialla ja 1H-MRS:llä
|
3 kuukautta
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin insuliini paaston aikana - HOMA-IR suun glukoositoleranssitesti (OGTT) Matsuda-insuliiniherkkyysindeksi)
|
3 kuukautta
|
|
Intima-median paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yhteinen kaulavaltimo
|
3 kuukautta
|
|
Veren analyytit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Veren biokemia
|
3 kuukautta
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VO2max
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert Stefan, MD, University Hospital Tuebingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-12-10-RESV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .