Effekt af resVida på leverfedtindhold (resVida NAFL)

Inklusionskriterier:

• Køn: mand og kvinde
• Alder: 18 år - 70 år (inklusive)
• Overvægtige og fede (BMI ≥>27 mg/kg2)
• HOMA-IR ≥>2,0
• Negativ uringraviditetstest
• Acceptabelt at tage p-piller eller andre præventionsmetoder (kirurgisk sterilitet, dobbeltbarrieremetoder, intrauterin præventionsanordning, livsstil med et personligt valg af afholdenhed, vasektomi af seksuel partner mindst 3 måneder før indskrivning i kombination med barrieremetoder )
• Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at forstå, deltage og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har levercirrhose
• Personer med en yderligere leversygdomsdiagnose (f. kendt M. Wilson, autoimmun hepatitis, primær skleroserende kolangitis)
• Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med diabetes
• Aktuel graviditet eller amning (som bestemt ved en graviditetstest); postmenopausale kvinder, der tager oral hormonbehandling.
• Levering indenfor det seneste år
• Ændringer i dosis eller påbegyndelse af lipidændrende medicin inden for de foregående tre måneder, såsom statiner, fibrater eller systemiske steroider
• Betydelige komorbide inflammatoriske sygdomme som leddegigt, kronisk tarmsygdom, sarkoidose osv.
• Kontraindikationer til MR-scanning - klaustrofobi, pacemaker, ferromagnetiske hæmostatiske clips i centralnervesystemet, metalliske splinter i øjet, automatiske cardioverter-defibrillatorer, hjerteklapperproteser, cochleaimplantater, insulinpumper og nervestimulatorer osv. eller som ikke passer ind i MR-maskinen på grund af kraftigt fedtindhold
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand, der af efterforskerne vurderes at være tilbøjelig til at forstyrre evalueringen af ​​forsøgspersonens sikkerhed og af undersøgelsesresultatet.
• Forsøgspersoner med abnormiteter i sikkerhedsprofilen vurderet af efterforskerne til at være klinisk signifikante.
• Forsøgspersoner med ALAT eller AST > 2,5x af den øvre referencegrænse (henholdsvis 50 U/L)
• Personer i behandling med lægemidler, der metaboliseres stærkt via CYP3A4 (f. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyclosporin, diergotamin, ergotamin, fentanyl, irinotecan, pimozid, quinidin, sirolimus, tacrolimus, terfenadin) og CYP2C9 (f.eks. Phenytoin og Warfarin)
• Rygere (> 10 cigaretter om dagen)
• Regelmæssige drikker på mere end 15 g/dag (f.eks. vin (0,1 l), 1 øl (0,33 l)
• Historie om, eller aktuelle beviser for, misbrug af alkohol eller ethvert stof, lovligt eller ulovligt.
• Indtagelse af håndkøbsmedicin (OTC) eller ethvert kosttilskud (undtagen lejlighedsvis paracetamol/aspirin og multivitamintilskud) i hele undersøgelsens varighed.
• Dårlige efterfølgere eller emner vil sandsynligvis ikke deltage.
• Modtagelse af eventuelle undersøgelsesprodukter (f.eks. lægemidler, kosttilskud, diætinterventioner) som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage efter indledende dosisadministration i denne undersøgelse.
• Bloddonation (normalt 550 ml) inden for de 12 uger før den indledende undersøgelsesdosis.