Влияние resVida на содержание жира в печени (resVida NAFL)

Критерии включения:

• Пол: мужской и женский
• Возраст: 18 лет - 70 лет (включительно)
• Избыточный вес и ожирение (ИМТ ≥>27 мг/кг2)
• НОМА-ИК ≥>2,0
• Отрицательный тест мочи на беременность
• Допускается прием оральных контрацептивов или других методов контрацепции (хирургическая стерильность, двойные барьерные методы, внутриматочные противозачаточные средства, образ жизни с личным выбором абстиненции, вазэктомия полового партнера не менее чем за 3 месяца до зачисления в сочетании с барьерными методами )
• Готовность и способность дать письменное информированное согласие, а также готовность и способность понимать, участвовать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты с циррозом печени
• Субъекты с дополнительным диагнозом заболевания печени (например, известный M. Wilson, аутоиммунный гепатит, первичный склерозирующий холангит)
• Субъекты, у которых был диагностирован диабет
• Текущая беременность или кормление грудью (согласно тесту на беременность); женщины в постменопаузе, получающие пероральную гормональную терапию.
• Доставка за последний год
• Изменения дозы или начало приема липидозависимых препаратов в течение предшествующих трех месяцев, таких как статины, фибраты или системные стероиды.
• Значительные сопутствующие воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит, хроническое заболевание кишечника, саркоидоз и т. д.
• Противопоказания к МРТ - клаустрофобия, кардиостимулятор, ферромагнитные кровоостанавливающие зажимы в ЦНС, металлические осколки в глазу, автоматические кардиовертеры-дефибрилляторы, протезы сердечных клапанов, кохлеарные имплантаты, инсулиновые помпы и нейростимуляторы и т. д. или не вписывающиеся в аппарат MR из-за сильного ожирения
• Субъекты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователей, может помешать оценке безопасности субъекта и исхода исследования.
• Субъекты с отклонениями в профиле безопасности, оцененными исследователями как клинически значимые.
• Субъекты с АЛТ или АСТ > 2,5x верхнего референтного предела (50 ЕД/л соответственно)
• Субъекты, получающие лечение препаратами, которые сильно метаболизируются через CYP3A4 (например, альфентанил, астемизол, цизаприд, циклоспорин, диерготамин, эрготамин, фентанил, иринотекан, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус, терфенадин) и CYP2C9 (например, Фенитоин и Варфарин)
• Курильщики (> 10 сигарет в день)
• Регулярно пьющие более 15 г в день (например, вино (0,1 л), 1 пиво (0,33 л)
• История или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или любым наркотическим веществом, законным или незаконным.
• Прием безрецептурных (OTC) лекарств или любых пищевых добавок (за исключением парацетамола/аспирина и поливитаминных добавок) на время исследования.
• Плохие послушники или испытуемые вряд ли придут.
• Получение любых исследуемых продуктов (например, лекарств, добавок, диетических вмешательств) в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней после введения начальной дозы в этом исследовании.
• Сдача крови (обычно 550 мл) в течение 12-недельного периода до введения начальной исследуемой дозы.