Effekt av resVida på leverfettinnhold (resVida NAFL)

Inklusjonskriterier:

• Kjønn: mann og kvinne
• Alder: 18 år - 70 år (inkludert)
• Overvektig og fedme (BMI ≥>27 mg/kg2)
• HOMA-IR ≥>2,0
• Negativ uringraviditetstest
• Akseptabelt å ta p-piller eller andre prevensjonsmetoder (kirurgisk sterilitet, doble barrieremetoder, intrauterint prevensjonsapparat, livsstil med et personlig valg av abstinens, vasektomi av seksuell partner minst 3 måneder før innmelding i kombinasjon med barrieremetoder )
• Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å forstå, delta og etterleve studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har levercirrhose
• Personer med en ytterligere leversykdomsdiagnose (f.eks. kjent M. Wilson, autoimmun hepatitt, primær skleroserende kolangitt)
• Personer som ble diagnostisert med diabetes
• Nåværende graviditet eller amming (som bestemt ved en graviditetstest); postmenopausale kvinner som tar oral hormonbehandling.
• Levering i løpet av det siste året
• Endringer i dose eller initiering av lipidsandrende medisiner i løpet av de foregående tre månedene, som statiner, fibrater eller systemiske steroider
• Betydelige komorbide inflammatoriske sykdommer som revmatoid artritt, kronisk tarmsykdom, sarkoidose etc.
• Kontraindikasjoner for MR-skanning - klaustrofobi, pacemaker, ferromagnetiske hemostatiske klips i sentralnervesystemet, metalliske splinter i øyet, automatiske cardioverter-defibrillatorer, hjerteklaffproteser, cochleaimplantater, insulinpumper og nervestimulatorer osv. eller som ikke passer inn i MR-maskinen på grunn av alvorlig fett
• Forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk tilstand som etterforskerne vurderer å være sannsynlig å forstyrre evalueringen av forsøkspersonens sikkerhet og av studieresultatet.
• Personer med abnormiteter i sikkerhetsprofilen vurdert av etterforskerne til å være klinisk signifikante.
• Personer med ALAT eller AST > 2,5x av den øvre referansegrensen (henholdsvis 50 U/L)
• Personer i behandling med legemidler som metaboliseres sterkt via CYP3A4 (f. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyklosporin, diergotamin, ergotamin, fentanyl, irinotekan, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin) og CYP2C9 (f.eks. fenytoin og warfarin)
• Røykere (> 10 sigaretter per dag)
• Vanlige drikkere på mer enn 15 g/dag (f.eks. vin (0,1 l), 1 øl (0,33 l)
• Historie om, eller nåværende bevis på, misbruk av alkohol eller narkotika, lovlig eller ulovlig.
• Inntak av reseptfrie (OTC) medisiner eller ethvert kosttilskudd (unntatt sporadiske paracetamol/aspirin og multivitamintilskudd) i løpet av studien.
• Dårlige følgere eller fag som neppe vil delta.
• Mottak av undersøkelsesprodukter (f.eks. legemidler, kosttilskudd, kosttilskudd) som en del av en forskningsstudie innen 30 dager etter innledende doseadministrasjon i denne studien.
• Bloddonasjon (vanligvis 550 ml) innen 12 uker før den første studiedosen.