Effet de resVida sur la teneur en graisse du foie (resVida NAFL)

Critère d'intégration:

• Genre : masculin et féminin
• Âge : 18 ans - 70 ans (inclus)
• Surpoids et obésité (IMC ≥>27 mg/kg2)
• HOMA-IR ≥>2.0
• Test de grossesse urinaire négatif
• Acceptable de prendre la pilule contraceptive orale ou d'autres méthodes de contrôle des naissances (stérilité chirurgicale, méthodes à double barrière, dispositif contraceptif intra-utérin, mode de vie avec un choix personnel d'abstinence, vasectomie du partenaire sexuel au moins 3 mois avant l'inscription en combinaison avec des méthodes de barrière )
• Volonté et capacité de donner un consentement éclairé écrit et volonté et capacité de comprendre, de participer et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints de cirrhose du foie
• Sujets avec un autre diagnostic de maladie du foie (par ex. connue M. Wilson, hépatite auto-immune, cholangite sclérosante primitive)
• Sujets ayant reçu un diagnostic de diabète
• Grossesse ou allaitement en cours (tel que déterminé par un test de grossesse); femmes ménopausées sous hormonothérapie orale.
• Livraison au cours de la dernière année
• Changements de dose ou initiation de médicaments altérant les lipides au cours des trois mois précédents, tels que les statines, les fibrates ou les stéroïdes systémiques
• Maladies inflammatoires comorbides importantes telles que polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale chronique, sarkoïdose, etc.
• Contre-indications à l'IRM - claustrophobie, stimulateur cardiaque, clips hémostatiques ferromagnétiques dans le système nerveux central, éclats métalliques dans l'œil, défibrillateurs automatiques, prothèses valvulaires cardiaques, implants cochléaires, pompes à insuline et stimulateurs nerveux, etc. ou qui ne rentrent pas dans la machine MR en raison de l'adiposité sévère
• Sujets présentant une condition médicale jugée par les enquêteurs comme susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité du sujet et des résultats de l'étude.
• Sujets présentant des anomalies dans le profil de sécurité jugées par les investigateurs comme étant cliniquement significatives.
• Sujets avec ALT ou AST > 2,5x de la limite supérieure de référence (50 U/L respectivement)
• Sujets sous traitement avec des médicaments fortement métabolisés via le CYP3A4 (par ex. alfentanil, astémizole, cisapride, cyclosporine, diergotamine, ergotamine, fentanyl, irinotécan, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfénadine) et CYP2C9 (par ex. phénytoïne et warfarine)
• Fumeurs (> 10 cigarettes par jour)
• Buveurs réguliers de plus de 15 g/jour (par exemple vin (0,1 l), 1 bière (0,33 l)
• Antécédents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou de toute substance médicamenteuse, licite ou illicite.
• Prise de médicaments en vente libre (OTC) ou de tout complément alimentaire (à l'exception occasionnelle du paracétamol / aspirine et des suppléments multivitaminés) pendant la durée de l'étude.
• Mauvais complices ou sujets peu susceptibles d'assister.
• Réception de tout produit expérimental (par exemple, médicaments, suppléments, interventions diététiques) dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours suivant l'administration de la dose initiale dans cette étude.
• Don de sang (généralement 550 ml) dans les 12 semaines précédant la dose initiale de l'étude.