Wpływ resVida na zawartość tłuszczu w wątrobie (resVida NAFL)
24 października 2016 zaktualizowane przez: Norbert Stefan, University Hospital Tuebingen
Ocena wpływu resVidaTM na zawartość tłuszczu w wątrobie, dystrybucję tkanki tłuszczowej i wrażliwość na insulinę
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przeciwutleniacza „resweratrolu” na zawartość tłuszczu w wątrobie, skład ciała i wrażliwość na insulinę
Resweratrol znajduje się w skórkach winogron, winie, orzeszkach ziemnych i morwie i uważa się, że ma korzyści zdrowotne, takie jak poprawa metabolizmu tłuszczów, działanie insuliny i prawdopodobnie wydłużenie życia. resVida™ to nazwa suplementu diety zawierającego naturalny przeciwutleniacz „resweratrol”. resVida™ będzie dostarczana przez DSM Nutritional Products, Ltd.
resVida™ jest uznawana za suplement diety i dlatego nie jest lekiem zatwierdzonym przez władze niemieckie. Jest regulowany jak pokarm. Twórcy resVida™ nie twierdzą, że ten suplement ma leczyć jakąkolwiek dolegliwość.
To badanie ma na celu zbadanie korzyści zdrowotnych resweratrolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: mężczyzna i kobieta
- Wiek: 18 lat - 70 lat (włącznie)
- Nadwaga i otyłość (BMI ≥>27 mg/kg2)
- HOMA-IR ≥>2,0
- Negatywny test ciążowy z moczu
- Dopuszczalne jest przyjmowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub innych metod antykoncepcji (bezpłodność chirurgiczna, metody podwójnej bariery, wkładka antykoncepcyjna wewnątrzmaciczna, styl życia z osobistym wyborem abstynencji, wazektomia partnera seksualnego co najmniej 3 miesiące przed zapisem w połączeniu z metodami mechanicznymi) )
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chęć i zdolność zrozumienia, uczestniczenia i przestrzegania wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z marskością wątroby
- Pacjenci z dalszym rozpoznaniem choroby wątroby (np. znany M. Wilson, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych)
- Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę
- Obecna ciąża lub karmienie piersią (określone za pomocą testu ciążowego); kobiet po menopauzie stosujących doustną terapię hormonalną.
- Dostawa w ciągu ostatniego roku
- Zmiany w dawce lub rozpoczęcie przyjmowania leków zmieniających lipidy w ciągu ostatnich trzech miesięcy, takich jak statyny, fibraty lub steroidy ogólnoustrojowe
- Istotne współistniejące choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekła choroba jelit, sarkoidoza itp.
- Przeciwwskazania do badania MR – klaustrofobia, rozrusznik serca, ferromagnetyczne klipsy hemostatyczne w ośrodkowym układzie nerwowym, metalowe drzazgi w oku, automatyczne kardiowertery-defibrylatory, protezy zastawek serca, implanty ślimakowe, pompy insulinowe i stymulatory nerwów itp. lub które nie mieszczą się w aparat MR z powodu znacznej otyłości
- Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które zdaniem badaczy może zakłócać ocenę bezpieczeństwa osoby i wyniku badania.
- Pacjenci z nieprawidłowościami w profilu bezpieczeństwa uznanymi przez badaczy za istotne klinicznie.
- Osoby z aktywnością AlAT lub AspAT > 2,5x górnej granicy normy (odpowiednio 50 j./l)
- Osoby leczone lekami silnie metabolizowanymi przez CYP3A4 (np. alfentanyl, astemizol, cyzapryd, cyklosporyna, diergotamina, ergotamina, fentanyl, irynotekan, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus, terfenadyna) i CYP2C9 (np. fenytoina i warfaryna)
- Palacze (> 10 papierosów dziennie)
- Osoby regularnie pijące powyżej 15 g dziennie (np. wino (0,1 l), 1 piwo (0,33 l)
- Historia lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek substancji odurzających, legalnych lub nielegalnych.
- Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) lub jakichkolwiek suplementów diety (z wyjątkiem okazjonalnych paracetamolu/aspiryny i suplementów multiwitaminowych) przez cały czas trwania badania.
- Biedni kompilatorzy lub przedmioty, które prawdopodobnie nie będą uczestniczyć.
- Otrzymanie jakichkolwiek badanych produktów (np. leków, suplementów, interwencji dietetycznych) w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni od podania dawki początkowej w tym badaniu.
- Oddanie krwi (zwykle 550 ml) w okresie 12 tygodni przed początkową dawką badaną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo przez 12 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: resVida (resweratrol)
|
150 mg resVida dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone metodą 1H-MRS
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowita masa podskórnej tkanki tłuszczowej, trzewnej i brzusznej oraz zawartość tłuszczu wewnątrzkomórkowego na podstawie tomografii MR i 1H-MRS
|
3 miesiące
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Insulina w surowicy na czczo - HOMA-IR Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) Indeks wrażliwości na insulinę Matsuda)
|
3 miesiące
|
|
Grubość błony wewnętrznej i środkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Tętnicy szyjnej wspólnej
|
3 miesiące
|
|
Anality krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Biochemia krwi
|
3 miesiące
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
VO2maks
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Norbert Stefan, MD, University Hospital Tuebingen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-12-10-RESV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .