Effect van resVida op het levervetgehalte (resVida NAFL)

Inclusiecriteria:

• Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
• Leeftijd: 18 jaar - 70 jaar (inclusief)
• Overgewicht en obesitas (BMI ≥>27 mg/kg2)
• HOMA-IR ≥>2.0
• Negatieve urine zwangerschapstest
• Aanvaardbaar om de orale anticonceptiepil of andere methoden van anticonceptie te gebruiken (chirurgische steriliteit, dubbele barrièremethoden, intra-uteriene anticonceptiemiddelen, levensstijl met een persoonlijke keuze van onthouding, vasectomie van seksuele partner minstens 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in combinatie met barrièremethoden )
• Bereidheid en bekwaamheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid en bekwaamheid om de studievereisten te begrijpen, eraan deel te nemen en te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die levercirrose hebben
• Proefpersonen met een andere diagnose leverziekte (bijv. bekende M. Wilson, auto-immune hepatitis, primaire scleroserende cholangitis)
• Proefpersonen bij wie diabetes werd vastgesteld
• Huidige zwangerschap of borstvoeding (zoals bepaald door een zwangerschapstest); postmenopauzale vrouwen die orale hormoontherapie gebruiken.
• Levering binnen het afgelopen jaar
• Veranderingen in de dosis of het starten van lipidenveranderende medicatie in de afgelopen drie maanden, zoals statines, fibraten of systemische steroïden
• Aanzienlijke comorbide ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis, chronische darmziekte, sarkoïdose enz.
• Contra-indicaties voor MR-scanning - claustrofobie, pacemaker, ferromagnetische hemostatische clips in het centrale zenuwstelsel, metaalsplinters in het oog, automatische cardioverter-defibrillatoren, prothetische hartkleppen, cochleaire implantaten, insulinepompen en zenuwstimulatoren, enz. of die niet passen in de MR-machine vanwege ernstige adipositas
• Proefpersonen met een medische aandoening die volgens de onderzoekers de evaluatie van de veiligheid van de proefpersoon en van de studieresultaten waarschijnlijk zal verstoren.
• Proefpersonen met afwijkingen in het veiligheidsprofiel die door de onderzoekers als klinisch significant worden beoordeeld.
• Proefpersonen met ALT of AST > 2,5x van de bovenste referentielimiet (respectievelijk 50 U/L)
• Proefpersonen die worden behandeld met geneesmiddelen die sterk worden gemetaboliseerd via CYP3A4 (bijv. alfentanil, astemizol, cisapride, cyclosporine, diergotamine, ergotamine, fentanyl, irinotecan, pimozide, kinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine) en CYP2C9 (bijv. fenytoïne en warfarine)
• Rokers (> 10 sigaretten per dag)
• Regelmatige drinkers van meer dan 15 g/dag (bijv. wijn (0,1 l), 1 bier (0,33 l)
• Geschiedenis van, of huidig ​​bewijs van, misbruik van alcohol of andere drugs, legaal of ongeoorloofd.
• Inname van over-the-counter (OTC) medicatie of een voedingssupplement (behalve af en toe paracetamol/aspirine en multivitaminesupplementen) voor de duur van het onderzoek.
• Slechte volgelingen of onderwerpen die waarschijnlijk niet aanwezig zullen zijn.
• Ontvangst van onderzoeksproducten (bijv. medicijnen, supplementen, dieetinterventies) als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis in deze studie.
• Bloeddonatie (meestal 550 ml) binnen de periode van 12 weken voorafgaand aan de initiële onderzoeksdosis.