Účinek resVida na obsah tuku v játrech (resVida NAFL)

Kritéria pro zařazení:

• Pohlaví: muž a žena
• Věk: 18 let - 70 let (včetně)
• Nadváha a obezita (BMI ≥>27 mg/kg2)
• HOMA-IR ≥>2,0
• Negativní těhotenský test z moči
• Je přijatelné užívat perorální antikoncepční pilulky nebo jiné metody kontroly porodnosti (chirurgická sterilita, metody dvojité bariéry, nitroděložní antikoncepční tělísko, životní styl s osobní volbou abstinence, vasektomie sexuálního partnera alespoň 3 měsíce před zařazením do studie v kombinaci s bariérovými metodami )
• Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas a ochota a schopnost porozumět, zúčastnit se a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které mají jaterní cirhózu
• Subjekty s další diagnózou onemocnění jater (např. známý M. Wilson, autoimunitní hepatitida, primární sklerotizující cholangitida)
• Subjekty, kterým byl diagnostikován diabetes
• Současné těhotenství nebo kojení (stanovené těhotenským testem); ženy po menopauze užívající perorální hormonální terapii.
• Dodání během posledního roku
• Změny v dávce nebo zahájení léčby lipidy měnící během předchozích tří měsíců, jako jsou statiny, fibráty nebo systémové steroidy
• Významná přidružená zánětlivá onemocnění jako revmatoidní artritida, chronické střevní onemocnění, sarkoidóza atd.
• Kontraindikace MR skenování - klaustrofobie, kardiostimulátor, feromagnetické hemostatické klipy v centrálním nervovém systému, kovové třísky v oku, automatické kardiovertery defibrilátory, protetické srdeční chlopně, kochleární implantáty, inzulinové pumpy a nervové stimulátory atd. nebo kteří se nevejdou do MR přístroj z důvodu těžké adipozity
• Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který je vyšetřovateli posouzen jako pravděpodobně interferující s hodnocením bezpečnosti subjektu a výsledku studie.
• Subjekty s abnormalitami v bezpečnostním profilu vyšetřovatelé posoudili jako klinicky významné.
• Subjekty s ALT nebo AST > 2,5x horní referenční hranice (50 U/L)
• Subjekty léčené léky, které jsou silně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 (např. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyklosporin, diergotamin, ergotamin, fentanyl, irinotekan, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin) a CYP2C9 (např. fenytoin a warfarin)
• Kuřáci (> 10 cigaret denně)
• Pravidelní pijáci nad 15 g/den (např. víno (0,1 l), 1 pivo (0,33 l)
• Anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky, legální či nelegální.
• Příjem volně prodejných (OTC) léků nebo jakéhokoli doplňku stravy (kromě příležitostného paracetamolu/aspirinu a multivitaminových doplňků) po dobu trvání studie.
• Špatní zadavatelé nebo subjekty, které se pravděpodobně nezúčastní.
• Příjem jakýchkoliv hodnocených produktů (např. léků, doplňků, dietních intervencí) jako součást výzkumné studie do 30 dnů od podání počáteční dávky v této studii.
• Darování krve (obvykle 550 ml) v období 12 týdnů před počáteční studijní dávkou.