Wirkung von resVida auf den Leberfettgehalt (resVida NAFL)

Einschlusskriterien:

• Geschlecht: männlich und weiblich
• Alter: 18 Jahre - 70 Jahre (einschließlich)
• Übergewicht und Fettleibigkeit (BMI ≥>27 mg/kg2)
• HOMA-IR ≥>2,0
• Schwangerschaftstest im Urin negativ
• Akzeptable Einnahme der oralen Kontrazeptiva oder anderer Methoden der Empfängnisverhütung (chirurgische Sterilität, doppelte Barrieremethoden, intrauterine Verhütungsmethode, Lebensstil mit einer persönlichen Wahl der Abstinenz, Vasektomie des Sexualpartners mindestens 3 Monate vor der Einschreibung in Kombination mit Barrieremethoden )
• Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, sowie Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen, daran teilzunehmen und sie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Leberzirrhose
• Patienten mit einer weiteren Diagnose einer Lebererkrankung (z. bekannt M. Wilson, Autoimmunhepatitis, primär sklerosierende Cholangitis)
• Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde
• Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit (wie durch einen Schwangerschaftstest festgestellt); postmenopausale Frauen, die eine orale Hormontherapie erhalten.
• Lieferung innerhalb des letzten Jahres
• Änderungen der Dosis oder Einleitung von lipidverändernden Medikamenten innerhalb der letzten drei Monate, wie Statine, Fibrate oder systemische Steroide
• Bedeutende entzündliche Begleiterkrankungen wie rheumatoide Arthritis, chronische Darmerkrankungen, Sarkoidose etc.
• Kontraindikationen für die MR-Untersuchung - Klaustrophobie, Herzschrittmacher, ferromagnetische blutstillende Clips im zentralen Nervensystem, Metallsplitter im Auge, automatische Kardioverter-Defibrillatoren, künstliche Herzklappen, Cochlea-Implantate, Insulinpumpen und Nervenstimulatoren usw. oder die nicht passen das MR-Gerät wegen schwerer Adipositas
• Probanden mit einem medizinischen Zustand, der nach Einschätzung der Prüfärzte wahrscheinlich die Bewertung der Sicherheit des Probanden und des Studienergebnisses beeinträchtigt.
• Patienten mit Anomalien im Sicherheitsprofil, die von den Prüfärzten als klinisch signifikant beurteilt wurden.
• Probanden mit ALT oder AST > 2,5x der oberen Referenzgrenze (jeweils 50 U/L)
• Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die stark über CYP3A4 metabolisiert werden (z. Alfentanil, Astemizol, Cisaprid, Ciclosporin, Diergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Irinotecan, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus, Terfenadin) und CYP2C9 (z. B. Phenytoin und Warfarin)
• Raucher (> 10 Zigaretten pro Tag)
• Regelmäßige Trinker ab 15g/Tag (z.B. Wein (0,1l), 1 Bier (0,33l)
• Geschichte von oder aktuelle Beweise für Missbrauch von Alkohol oder Drogen, legal oder illegal.
• Einnahme von rezeptfreien (OTC) Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (außer gelegentlichem Paracetamol/Aspirin und Multivitaminpräparaten) für die Dauer der Studie.
• Schlechte Mitläufer oder Themen, die wahrscheinlich nicht teilnehmen werden.
• Erhalt von Prüfprodukten (z. B. Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, diätetische Interventionen) als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der Anfangsdosis in dieser Studie.
• Blutspende (in der Regel 550 ml) innerhalb der 12 Wochen vor der ersten Studiendosis.