Effetto di resVida sul contenuto di grassi nel fegato (resVida NAFL)

Criterio di inclusione:

• Genere: maschile e femminile
• Età: 18 anni - 70 anni (inclusi)
• Sovrappeso e obesi (BMI ≥>27 mg/kg2)
• HOMA-IR ≥>2.0
• Test di gravidanza sulle urine negativo
• Accettabile l'assunzione della pillola contraccettiva orale o altri metodi di controllo delle nascite (sterilità chirurgica, metodi a doppia barriera, dispositivo contraccettivo intrauterino, stile di vita con una scelta personale di astinenza, vasectomia del partner sessuale almeno 3 mesi prima dell'arruolamento in combinazione con metodi di barriera )
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e disponibilità e capacità di comprendere, partecipare e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con cirrosi epatica
• Soggetti con un'ulteriore diagnosi di malattia epatica (ad es. noto M. Wilson, epatite autoimmune, colangite sclerosante primitiva)
• Soggetti a cui è stato diagnosticato il diabete
• Gravidanza o allattamento in atto (come determinato da un test di gravidanza); donne in postmenopausa che assumono terapia ormonale orale.
• Consegna entro l'ultimo anno
• Modifiche della dose o inizio di farmaci che alterano i lipidi nei tre mesi precedenti, come statine, fibrati o steroidi sistemici
• Malattie infiammatorie comorbili significative come l'artrite reumatoide, la malattia cronica intestinale, la sarcoidosi ecc.
• Controindicazioni alla scansione RM - claustrofobia, pacemaker cardiaco, clip emostatiche ferromagnetiche nel sistema nervoso centrale, schegge metalliche nell'occhio, defibrillatori cardioverter automatici, valvole cardiache protesiche, impianti cocleari, pompe per insulina e stimolatori nervosi, ecc. o che non si adattano la macchina MR a causa di una grave adiposità
• - Soggetti con qualsiasi condizione medica che gli investigatori ritengano possa interferire con la valutazione della sicurezza del soggetto e dell'esito dello studio.
• Soggetti con anomalie nel profilo di sicurezza giudicate clinicamente significative dagli investigatori.
• Soggetti con ALT o AST > 2,5x del limite di riferimento superiore (rispettivamente 50 U/L)
• Soggetti in trattamento con farmaci fortemente metabolizzati tramite CYP3A4 (ad es. alfentanil, astemizolo, cisapride, ciclosporina, diergotamina, ergotamina, fentanil, irinotecan, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina) e CYP2C9 (ad es. fenitoina e warfarin)
• Fumatori (> 10 sigarette al giorno)
• Bevitori abituali di oltre 15 g/giorno (ad es. vino (0,1 l), 1 birra (0,33 l)
• Storia o prove attuali di abuso di alcol o qualsiasi sostanza stupefacente, lecita o illecita.
• Assunzione di farmaci da banco (OTC) o qualsiasi integratore alimentare (eccetto occasionali paracetamolo/aspirina e integratori multivitaminici) per la durata dello studio.
• Compiers poveri o soggetti che difficilmente parteciperanno.
• Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale (ad esempio farmaci, integratori, interventi dietetici) come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni dalla somministrazione della dose iniziale in questo studio.
• Donazione di sangue (di solito 550 ml) entro il periodo di 12 settimane prima della dose iniziale dello studio.