Efecto de resVida sobre el contenido de grasa en el hígado (resVida NAFL)

Criterios de inclusión:

• Género: masculino y femenino
• Edad: 18 años - 70 años (inclusive)
• Sobrepeso y obesidad (IMC ≥>27 mg/kg2)
• HOMA-IR ≥>2.0
• prueba de embarazo en orina negativa
• Aceptable estar tomando la píldora anticonceptiva oral u otros métodos anticonceptivos (esterilidad quirúrgica, métodos de doble barrera, dispositivo anticonceptivo intrauterino, estilo de vida con elección personal de abstinencia, vasectomía de la pareja sexual al menos 3 meses antes de la inscripción en combinación con métodos de barrera) )
• Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y voluntad y capacidad para comprender, participar y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen cirrosis hepática
• Sujetos con otro diagnóstico de enfermedad hepática (p. conocido M. Wilson, hepatitis autoinmune, colangitis esclerosante primaria)
• Sujetos que fueron diagnosticados con diabetes.
• Embarazo o lactancia actual (según lo determinado por una prueba de embarazo); mujeres posmenopáusicas que toman terapia hormonal oral.
• Entrega en el último año
• Cambios en la dosis o inicio de medicamentos que alteran los lípidos en los tres meses anteriores, como estatinas, fibratos o esteroides sistémicos
• Enfermedades inflamatorias comórbidas significativas como artritis reumatoide, enfermedad intestinal crónica, sarcoidosis, etc.
• Contraindicaciones para la RM: claustrofobia, marcapasos cardíaco, clips hemostáticos ferromagnéticos en el sistema nervioso central, astillas metálicas en el ojo, desfibriladores cardioversores automáticos, válvulas cardíacas protésicas, implantes cocleares, bombas de insulina y estimuladores nerviosos, etc. o que no encajan en la máquina de resonancia magnética debido a la adiposidad severa
• Sujetos con cualquier condición médica que los investigadores consideren probable que interfiera con la evaluación de la seguridad del sujeto y del resultado del estudio.
• Sujetos con anomalías en el perfil de seguridad que los investigadores consideren clínicamente significativas.
• Sujetos con ALT o AST > 2,5x del límite superior de referencia (50 U/L respectivamente)
• Sujetos en tratamiento con fármacos que se metabolizan fuertemente a través de CYP3A4 (p. alfentanilo, astemizol, cisaprida, ciclosporina, diergotamina, ergotamina, fentanilo, irinotecán, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina) y CYP2C9 (p. Fenitoína y warfarina)
• Fumadores (> 10 cigarrillos por día)
• Bebedores habituales de más de 15 g/día (por ejemplo, vino (0,1 l), 1 cerveza (0,33 l)
• Historial o evidencia actual de abuso de alcohol o cualquier droga, lícita o ilícita.
• Ingesta de medicamentos de venta libre (OTC) o cualquier suplemento dietético (excepto paracetamol/aspirina ocasional y suplementos multivitamínicos) durante la duración del estudio.
• Cumplimiento deficiente o sujetos con poca probabilidad de asistir.
• Recepción de cualquier producto en investigación (p. ej., medicamentos, suplementos, intervenciones dietéticas) como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis inicial en este estudio.
• Donación de sangre (generalmente 550 ml) dentro del período de 12 semanas antes de la dosis inicial del estudio.