Maksan Xenetix-CT Perfuusio
tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Guerbet
XENETIX® CT PERFUSIONin diagnostinen panos hepatosellulaarisen karsinooman terapeuttisessa arvioinnissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää prospektiivisesti Xenetix-CT-perfuusion diagnostinen arvo hyvin erilaistuneiden hepatosellulaaristen karsinoomien (HCC) ja heikosti/kohtalaisesti erilaistuneiden HCC:n erottamiseksi histopatologisesti todistetussa HCC:ssä, ja tavoitteena on kattaa koko maksa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- AKH
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- SNUH
-
Seoul, Korean tasavalta
- SMC
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Zurich University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu HCC ja jotka suunnitellaan leikkaukseen (lobektomia tai transplantaatio) 30 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuksessa käytetyn kuvantamistoimenpiteen ja leikkauksen välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on tehty TACE (transarteriaalinen kemoembolisaatio), aiempi RFA (radiotaajuusablaatio) tai aiempi SIRT (valittu sisäinen radioterapia) vuoden sisällä ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-perfuusio
käsivarsi CT-perfuusiolla
|
50 ml Xenetix-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren tilavuus (BV) leesioiden erotteluasteen mukaan
Aikaikkuna: Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
Kunkin TT-perfuusioparametrin keskimääräistä tasoa verrattiin hyvin erilaistuneiden ja kohtalaisen/huonosti erilaistuneiden leesioiden välillä WHO:n luokituksen mukaisesti, joka arvioitiin paikan päällä.
|
Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
|
Verenvirtaus (BF) leesioiden erotteluasteen mukaan
Aikaikkuna: Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
Kunkin TT-perfuusioparametrin keskimääräistä tasoa verrattiin hyvin erilaistuneiden ja kohtalaisen/huonosti erilaistuneiden leesioiden välillä WHO:n luokituksen mukaisesti, joka arvioitiin paikan päällä.
|
Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
|
Läpäisevyyspinta (PS) leesioiden erotteluasteen mukaan
Aikaikkuna: Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
Kunkin TT-perfuusioparametrin keskimääräistä tasoa verrattiin hyvin erilaistuneiden ja kohtalaisen/huonosti erilaistuneiden leesioiden välillä WHO:n luokituksen mukaisesti, joka arvioitiin paikan päällä.
|
Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimomaksan perfuusio (ALP) leesioiden erotteluasteen mukaan
Aikaikkuna: Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
Kunkin TT-perfuusioparametrin keskimääräistä tasoa verrattiin hyvin erilaistuneiden ja kohtalaisen/huonosti erilaistuneiden leesioiden välillä WHO:n luokituksen mukaisesti, joka arvioitiin paikan päällä.
|
Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
|
Portaalilaskimon maksan perfuusio (PVP) leesioiden erotteluasteen mukaan
Aikaikkuna: Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
Kunkin TT-perfuusioparametrin keskimääräistä tasoa verrattiin hyvin erilaistuneiden ja kohtalaisen/huonosti erilaistuneiden leesioiden välillä WHO:n luokituksen mukaisesti, joka arvioitiin paikan päällä.
|
Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
|
Maksan kokonaisperfuusio (TLP) leesioiden erotteluasteen mukaan
Aikaikkuna: Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
Kunkin TT-perfuusioparametrin keskimääräistä tasoa verrattiin hyvin erilaistuneiden ja kohtalaisen/huonosti erilaistuneiden leesioiden välillä WHO:n luokituksen mukaisesti, joka arvioitiin paikan päällä. TLP = ALP + PVP |
Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
|
Maksan perfuusioindeksi (HPI) leesioiden erotteluasteen mukaan
Aikaikkuna: Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
Kunkin TT-perfuusioparametrin keskimääräistä tasoa verrattiin hyvin erilaistuneiden ja kohtalaisen/huonosti erilaistuneiden leesioiden välillä WHO:n luokituksen mukaisesti, joka arvioitiin paikan päällä.
|
Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
|
Veritilavuus immunohistokemian parametrin mukaan (glutamiinisyntetaasi)
Aikaikkuna: Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
Glutamiinisyntetaasi on hepatosellulaarisen karsinooman fenotyypin immunohistokemiallinen parametri. Glutamiinisyntetaasimerkinnät kvantifioitiin ja positiivisen kvantifioinnin tapauksessa luokiteltiin seuraaviin luokkiin: 1-10%, 10-50% ja >50%. Glutamiinisyntetaasimerkinnän puuttuessa leesiot luokiteltiin luokkaan "glutamiinisyntetaasi 0 %". |
Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
|
Veritilavuus immunohistokemian parametrin mukaan (CD31)
Aikaikkuna: Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
CD31 on mikroverisuonitiheyden immunohistokemiallinen merkki.
CD31-leimaus kvantifioitiin ja positiivisen kvantifioinnin tapauksessa luokiteltiin seuraaviin luokkiin: 1-10%, 10-50% ja >50%.
Jos CD31-leimausta puuttui, leesiot luokiteltiin kategoriaan "CD31 0 %".
|
Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
|
Verenvirtaus immunohistokemian parametrin mukaan (glutamiinisyntetaasi)
Aikaikkuna: Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
Glutamiinisyntetaasi on hepatosellulaarisen karsinooman fenotyypin immunohistokemiallinen parametri. Glutamiinisyntetaasimerkinnät kvantifioitiin ja positiivisen kvantifioinnin tapauksessa luokiteltiin seuraaviin luokkiin: 1-10%, 10-50% ja >50%. Glutamiinisyntetaasimerkinnän puuttuessa leesiot luokiteltiin luokkaan "glutamiinisyntetaasi 0 %". |
Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
|
Verenvirtaus immunohistokemian parametrin mukaan (CD31)
Aikaikkuna: Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
CD31 on mikroverisuonitiheyden immunohistokemiallinen merkki.
CD31-leimaus kvantifioitiin ja positiivisen kvantifioinnin tapauksessa luokiteltiin seuraaviin luokkiin: 1-10%, 10-50% ja >50%.
Jos CD31-leimausta puuttui, leesiot luokiteltiin kategoriaan "CD31 0 %".
|
Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
|
Läpäisevyyspinta immunohistokemian parametrin mukaan (glutamiinisyntetaasi)
Aikaikkuna: Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
Glutamiinisyntetaasi on hepatosellulaarisen karsinooman fenotyypin immunohistokemiallinen parametri. Glutamiinisyntetaasimerkinnät kvantifioitiin ja positiivisen kvantifioinnin tapauksessa luokiteltiin seuraaviin luokkiin: 1-10%, 10-50% ja >50%. Glutamiinisyntetaasimerkinnän puuttuessa leesiot luokiteltiin luokkaan "glutamiinisyntetaasi 0 %". |
Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
|
Läpäisevyyspinta immunohistokemian parametrin mukaan (CD31)
Aikaikkuna: Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
CD31 on mikroverisuonitiheyden immunohistokemiallinen merkki.
CD31-leimaus kvantifioitiin ja positiivisen kvantifioinnin tapauksessa luokiteltiin seuraaviin luokkiin: 1-10%, 10-50% ja >50%.
Jos CD31-leimausta puuttui, leesiot luokiteltiin kategoriaan "CD31 0 %".
|
Viikon sisällä CT-perfuusiosta leikkaukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hatem Alkadhi, Zurich University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISO-44-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .