Hepatisk Xenetix-CT Perfusion
11 juli 2017 uppdaterad av: Guerbet
Diagnostiskt bidrag från XENETIX® CT PERFUSION i pre-terapeutisk bedömning av hepatocellulärt karcinom
Syftet med denna studie är att prospektivt bestämma det diagnostiska värdet av Xenetix-CT perfusion för diskriminering mellan väldifferentierade hepatocellulära karcinom (HCC) och dåligt/måttligt differentierade HCC, i histopatologiskt bevisad HCC, och med syftet att täcka hela levern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- SNUH
-
Seoul, Korea, Republiken av
- SMC
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Zurich University Hospital
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- AKH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner diagnostiserade för HCC och planerade för operation (lobektomi eller transplantation) inom en tidsram på 30 dagar mellan det första avbildningsförfarandet som används för studien och operationen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har genomgått tidigare TACE (TransArterial Chemo Embolization), tidigare RFA (Radio Frequency Ablation) eller tidigare SIRT (Selected Intern Radio Therapy) inom ett år före inkluderingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT perfusion
arm med CT-perfusion
|
Injektion av 50 ml Xenetix
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodvolym (BV) enligt grad av lesionsdifferentiering
Tidsram: Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
Medelnivån för varje CT-perfusionsparameter jämfördes mellan väldifferentierade och måttligt/dåligt differentierade lesioner enligt WHO-klassificeringen utvärderad utanför platsen.
|
Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
|
Blodflöde (BF) enligt grad av lesionsdifferentiering
Tidsram: Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
Medelnivån för varje CT-perfusionsparameter jämfördes mellan väldifferentierade och måttligt/dåligt differentierade lesioner enligt WHO-klassificeringen utvärderad utanför platsen.
|
Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
|
Permeabilitetsyta (PS) Enligt grad av lesionsdifferentiering
Tidsram: Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
Medelnivån för varje CT-perfusionsparameter jämfördes mellan väldifferentierade och måttligt/dåligt differentierade lesioner enligt WHO-klassificeringen utvärderad utanför platsen.
|
Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell leverperfusion (ALP) enligt grad av lesionsdifferentiering
Tidsram: Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
Medelnivån för varje CT-perfusionsparameter jämfördes mellan väldifferentierade och måttligt/dåligt differentierade lesioner enligt WHO-klassificeringen utvärderad utanför platsen.
|
Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
|
Portal venös leverperfusion (PVP) enligt grad av lesionsdifferentiering
Tidsram: Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
Medelnivån för varje CT-perfusionsparameter jämfördes mellan väldifferentierade och måttligt/dåligt differentierade lesioner enligt WHO-klassificeringen utvärderad utanför platsen.
|
Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
|
Total leverperfusion (TLP) enligt grad av lesionsdifferentiering
Tidsram: Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
Medelnivån för varje CT-perfusionsparameter jämfördes mellan väldifferentierade och måttligt/dåligt differentierade lesioner enligt WHO-klassificeringen utvärderad utanför platsen. TLP = ALP + PVP |
Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
|
Leverperfusionsindex (HPI) enligt grad av lesionsdifferentiering
Tidsram: Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
Medelnivån för varje CT-perfusionsparameter jämfördes mellan väldifferentierade och måttligt/dåligt differentierade lesioner enligt WHO-klassificeringen utvärderad utanför platsen.
|
Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
|
Blodvolym enligt immunhistokemiparameter (glutaminsyntetas)
Tidsram: Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
Glutaminsyntetas är en immunhistokemiparameter av hepatocellulär karcinomfenotyp. Glutaminsyntetasmärkning kvantifierades och vid positiv kvantifiering klassificerades den i följande kategorier: 1-10%, 10-50% och >50%. I händelse av frånvaro av glutaminsyntetasmärkning klassificerades lesioner i kategorin "glutaminsyntetas 0%". |
Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
|
Blodvolym enligt immunhistokemiparameter (CD31)
Tidsram: Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
CD31 är en immunhistokemimarkör för mikrokärldensitet.
CD31-märkningen kvantifierades och vid positiv kvantifiering klassificerades den i följande kategorier: 1-10%, 10-50% och >50%.
I fall av frånvaro av CD31-märkning klassificerades lesioner i kategorin "CD31 0%".
|
Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
|
Blodflöde enligt immunhistokemiparameter (glutaminsyntetas)
Tidsram: Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
Glutaminsyntetas är en immunhistokemiparameter av hepatocellulär karcinomfenotyp. Glutaminsyntetasmärkning kvantifierades och vid positiv kvantifiering klassificerades den i följande kategorier: 1-10%, 10-50% och >50%. I händelse av frånvaro av glutaminsyntetasmärkning klassificerades lesioner i kategorin "glutaminsyntetas 0%". |
Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
|
Blodflöde enligt immunhistokemiparameter (CD31)
Tidsram: Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
CD31 är en immunhistokemimarkör för mikrokärldensitet.
CD31-märkningen kvantifierades och vid positiv kvantifiering klassificerades den i följande kategorier: 1-10%, 10-50% och >50%.
I fall av frånvaro av CD31-märkning klassificerades lesioner i kategorin "CD31 0%".
|
Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
|
Permeabilitetsyta enligt immunhistokemiparameter (glutaminsyntetas)
Tidsram: Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
Glutaminsyntetas är en immunhistokemiparameter av hepatocellulär karcinomfenotyp. Glutaminsyntetasmärkning kvantifierades och vid positiv kvantifiering klassificerades den i följande kategorier: 1-10%, 10-50% och >50%. I händelse av frånvaro av glutaminsyntetasmärkning klassificerades lesioner i kategorin "glutaminsyntetas 0%". |
Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
|
Permeabilitetsyta enligt immunhistokemiparameter (CD31)
Tidsram: Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
CD31 är en immunhistokemimarkör för mikrokärldensitet.
CD31-märkningen kvantifierades och vid positiv kvantifiering klassificerades den i följande kategorier: 1-10%, 10-50% och >50%.
I fall av frånvaro av CD31-märkning klassificerades lesioner i kategorin "CD31 0%".
|
Inom en vecka från CT-perfusion till operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hatem Alkadhi, Zurich University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISO-44-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .