Hepatisk Xenetix-CT Perfusion
11. juli 2017 opdateret af: Guerbet
Diagnostisk bidrag af XENETIX® CT PERFUSION i præterapeutisk vurdering af hepatocellulært karcinom
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at bestemme den diagnostiske værdi af Xenetix-CT perfusion for skelnen mellem veldifferentierede hepatocellulære karcinomer (HCC) og dårligt/moderat differentieret HCC, i histopatologisk dokumenteret HCC, og med det formål at dække hele leveren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- SNUH
-
Seoul, Korea, Republikken
- SMC
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Zurich University Hospital
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- AKH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner diagnosticeret for HCC og planlagt til operation (lobektomi eller transplantation) inden for en tidsramme på 30 dage mellem den første billeddiagnostiske procedure anvendt til undersøgelsen og operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere TACE (TransArteriel Kemo Embolization), tidligere RFA (Radio Frequency Ablation) eller tidligere SIRT (Selected Intern Radio Therapy) inden for et år før inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT perfusion
arm med CT-perfusion
|
Injektion af 50 ml Xenetix
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodvolumen (BV) i henhold til graden af læsionsdifferentiering
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
Gennemsnitsniveauet af hver CT-perfusionsparameter blev sammenlignet mellem veldifferentierede og moderat/dårligt differentierede læsioner i henhold til WHO-klassifikation evalueret off-site.
|
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
|
Blodgennemstrømning (BF) i henhold til graden af læsionsdifferentiering
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
Gennemsnitsniveauet af hver CT-perfusionsparameter blev sammenlignet mellem veldifferentierede og moderat/dårligt differentierede læsioner i henhold til WHO-klassifikation evalueret off-site.
|
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
|
Permeabilitetsoverflade (PS) i henhold til graden af læsionsdifferentiering
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
Gennemsnitsniveauet af hver CT-perfusionsparameter blev sammenlignet mellem veldifferentierede og moderat/dårligt differentierede læsioner i henhold til WHO-klassifikation evalueret off-site.
|
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel leverperfusion (ALP) i henhold til graden af læsionsdifferentiering
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
Gennemsnitsniveauet af hver CT-perfusionsparameter blev sammenlignet mellem veldifferentierede og moderat/dårligt differentierede læsioner i henhold til WHO-klassifikation evalueret off-site.
|
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
|
Portal venøs leverperfusion (PVP) i henhold til graden af læsionsdifferentiering
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
Gennemsnitsniveauet af hver CT-perfusionsparameter blev sammenlignet mellem veldifferentierede og moderat/dårligt differentierede læsioner i henhold til WHO-klassifikation evalueret off-site.
|
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
|
Total leverperfusion (TLP) i henhold til graden af læsionsdifferentiering
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
Gennemsnitsniveauet af hver CT-perfusionsparameter blev sammenlignet mellem veldifferentierede og moderat/dårligt differentierede læsioner i henhold til WHO-klassifikation evalueret off-site. TLP = ALP + PVP |
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
|
Hepatisk perfusionsindeks (HPI) i henhold til graden af læsionsdifferentiering
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
Gennemsnitsniveauet af hver CT-perfusionsparameter blev sammenlignet mellem veldifferentierede og moderat/dårligt differentierede læsioner i henhold til WHO-klassifikation evalueret off-site.
|
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
|
Blodvolumen ifølge immunhistokemiparameter (glutaminsyntetase)
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
Glutaminsyntetase er en immunhistokemisk parameter for hepatocellulært karcinomfænotype. Glutaminsyntetasemærkning blev kvantificeret og i tilfælde af positiv kvantificering klassificeret i følgende kategorier: 1-10%, 10-50% og >50%. I tilfælde af fravær af glutaminsyntetasemærkning blev læsioner klassificeret i kategorien "glutaminsyntetase 0%". |
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
|
Blodvolumen ifølge immunhistokemiparameter (CD31)
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
CD31 er en immunhistokemisk markør for mikrokardensitet.
CD31-mærkning blev kvantificeret og i tilfælde af positiv kvantificering klassificeret i følgende kategorier: 1-10%, 10-50% og >50%.
I tilfælde af fravær af CD31-mærkning blev læsioner klassificeret i kategorien "CD31 0%".
|
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
|
Blodgennemstrømning ifølge immunhistokemiparameter (glutaminsyntetase)
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
Glutaminsyntetase er en immunhistokemisk parameter for hepatocellulært karcinomfænotype. Glutaminsyntetasemærkning blev kvantificeret og i tilfælde af positiv kvantificering klassificeret i følgende kategorier: 1-10%, 10-50% og >50%. I tilfælde af fravær af glutaminsyntetasemærkning blev læsioner klassificeret i kategorien "glutaminsyntetase 0%". |
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
|
Blodgennemstrømning ifølge immunhistokemiparameter (CD31)
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
CD31 er en immunhistokemisk markør for mikrokardensitet.
CD31-mærkning blev kvantificeret og i tilfælde af positiv kvantificering klassificeret i følgende kategorier: 1-10%, 10-50% og >50%.
I tilfælde af fravær af CD31-mærkning blev læsioner klassificeret i kategorien "CD31 0%".
|
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
|
Permeabilitetsoverflade i henhold til immunhistokemiparameter (glutaminsyntetase)
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
Glutaminsyntetase er en immunhistokemisk parameter for hepatocellulært karcinomfænotype. Glutaminsyntetasemærkning blev kvantificeret og i tilfælde af positiv kvantificering klassificeret i følgende kategorier: 1-10%, 10-50% og >50%. I tilfælde af fravær af glutaminsyntetasemærkning blev læsioner klassificeret i kategorien "glutaminsyntetase 0%". |
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
|
Permeabilitetsoverflade i henhold til immunhistokemiparameter (CD31)
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
CD31 er en immunhistokemisk markør for mikrokardensitet.
CD31-mærkning blev kvantificeret og i tilfælde af positiv kvantificering klassificeret i følgende kategorier: 1-10%, 10-50% og >50%.
I tilfælde af fravær af CD31-mærkning blev læsioner klassificeret i kategorien "CD31 0%".
|
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hatem Alkadhi, Zurich University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2012
Først opslået (Skøn)
13. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISO-44-013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .