Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk Xenetix-CT Perfusion

11. juli 2017 opdateret af: Guerbet

Diagnostisk bidrag af XENETIX® CT PERFUSION i præterapeutisk vurdering af hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at bestemme den diagnostiske værdi af Xenetix-CT perfusion for skelnen mellem veldifferentierede hepatocellulære karcinomer (HCC) og dårligt/moderat differentieret HCC, i histopatologisk dokumenteret HCC, og med det formål at dække hele leveren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SNUH
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SMC
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Zurich University Hospital
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret for HCC og planlagt til operation (lobektomi eller transplantation) inden for en tidsramme på 30 dage mellem den første billeddiagnostiske procedure anvendt til undersøgelsen og operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere TACE (TransArteriel Kemo Embolization), tidligere RFA (Radio Frequency Ablation) eller tidligere SIRT (Selected Intern Radio Therapy) inden for et år før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT perfusion
arm med CT-perfusion
Medicin: Xenetix-CT perfusionsbilleddannelse
Injektion af 50 ml Xenetix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodvolumen (BV) i henhold til graden af ​​læsionsdifferentiering
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
Gennemsnitsniveauet af hver CT-perfusionsparameter blev sammenlignet mellem veldifferentierede og moderat/dårligt differentierede læsioner i henhold til WHO-klassifikation evalueret off-site.
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
Blodgennemstrømning (BF) i henhold til graden af ​​læsionsdifferentiering
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
Gennemsnitsniveauet af hver CT-perfusionsparameter blev sammenlignet mellem veldifferentierede og moderat/dårligt differentierede læsioner i henhold til WHO-klassifikation evalueret off-site.
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
Permeabilitetsoverflade (PS) i henhold til graden af ​​læsionsdifferentiering
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
Gennemsnitsniveauet af hver CT-perfusionsparameter blev sammenlignet mellem veldifferentierede og moderat/dårligt differentierede læsioner i henhold til WHO-klassifikation evalueret off-site.
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel leverperfusion (ALP) i henhold til graden af ​​læsionsdifferentiering
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
Gennemsnitsniveauet af hver CT-perfusionsparameter blev sammenlignet mellem veldifferentierede og moderat/dårligt differentierede læsioner i henhold til WHO-klassifikation evalueret off-site.
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
Portal venøs leverperfusion (PVP) i henhold til graden af ​​læsionsdifferentiering
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
Gennemsnitsniveauet af hver CT-perfusionsparameter blev sammenlignet mellem veldifferentierede og moderat/dårligt differentierede læsioner i henhold til WHO-klassifikation evalueret off-site.
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
Total leverperfusion (TLP) i henhold til graden af ​​læsionsdifferentiering
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation

Gennemsnitsniveauet af hver CT-perfusionsparameter blev sammenlignet mellem veldifferentierede og moderat/dårligt differentierede læsioner i henhold til WHO-klassifikation evalueret off-site.

TLP = ALP + PVP
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
Hepatisk perfusionsindeks (HPI) i henhold til graden af ​​læsionsdifferentiering
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
Gennemsnitsniveauet af hver CT-perfusionsparameter blev sammenlignet mellem veldifferentierede og moderat/dårligt differentierede læsioner i henhold til WHO-klassifikation evalueret off-site.
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
Blodvolumen ifølge immunhistokemiparameter (glutaminsyntetase)
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation

Glutaminsyntetase er en immunhistokemisk parameter for hepatocellulært karcinomfænotype.

Glutaminsyntetasemærkning blev kvantificeret og i tilfælde af positiv kvantificering klassificeret i følgende kategorier: 1-10%, 10-50% og >50%. I tilfælde af fravær af glutaminsyntetasemærkning blev læsioner klassificeret i kategorien "glutaminsyntetase 0%".
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
Blodvolumen ifølge immunhistokemiparameter (CD31)
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
CD31 er en immunhistokemisk markør for mikrokardensitet. CD31-mærkning blev kvantificeret og i tilfælde af positiv kvantificering klassificeret i følgende kategorier: 1-10%, 10-50% og >50%. I tilfælde af fravær af CD31-mærkning blev læsioner klassificeret i kategorien "CD31 0%".
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
Blodgennemstrømning ifølge immunhistokemiparameter (glutaminsyntetase)
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation

Glutaminsyntetase er en immunhistokemisk parameter for hepatocellulært karcinomfænotype.

Glutaminsyntetasemærkning blev kvantificeret og i tilfælde af positiv kvantificering klassificeret i følgende kategorier: 1-10%, 10-50% og >50%. I tilfælde af fravær af glutaminsyntetasemærkning blev læsioner klassificeret i kategorien "glutaminsyntetase 0%".
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
Blodgennemstrømning ifølge immunhistokemiparameter (CD31)
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
CD31 er en immunhistokemisk markør for mikrokardensitet. CD31-mærkning blev kvantificeret og i tilfælde af positiv kvantificering klassificeret i følgende kategorier: 1-10%, 10-50% og >50%. I tilfælde af fravær af CD31-mærkning blev læsioner klassificeret i kategorien "CD31 0%".
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
Permeabilitetsoverflade i henhold til immunhistokemiparameter (glutaminsyntetase)
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation

Glutaminsyntetase er en immunhistokemisk parameter for hepatocellulært karcinomfænotype.

Glutaminsyntetasemærkning blev kvantificeret og i tilfælde af positiv kvantificering klassificeret i følgende kategorier: 1-10%, 10-50% og >50%. I tilfælde af fravær af glutaminsyntetasemærkning blev læsioner klassificeret i kategorien "glutaminsyntetase 0%".
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
Permeabilitetsoverflade i henhold til immunhistokemiparameter (CD31)
Tidsramme: Inden for en uge fra CT-perfusion til operation
CD31 er en immunhistokemisk markør for mikrokardensitet. CD31-mærkning blev kvantificeret og i tilfælde af positiv kvantificering klassificeret i følgende kategorier: 1-10%, 10-50% og >50%. I tilfælde af fravær af CD31-mærkning blev læsioner klassificeret i kategorien "CD31 0%".
Inden for en uge fra CT-perfusion til operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hatem Alkadhi, Zurich University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISO-44-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Xenetix-CT perfusionsbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner