Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Печеночная перфузия Xenetix-CT

11 июля 2017 г. обновлено: Guerbet

Диагностический вклад XENETIX® CT PERFUSION в предтерапевтическую оценку гепатоцеллюлярной карциномы

Целью данного исследования является проспективное определение диагностической ценности перфузии Xenetix-CT для различения высокодифференцированной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦР) и низко/умеренно дифференцированной ГЦР при гистопатологически доказанной ГЦР, а также с целью охвата вся печень.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом ГЦР, которым запланировано хирургическое вмешательство (лобэктомия или трансплантация) в течение 30 дней между первой процедурой визуализации, используемой для исследования, и операцией.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые ранее прошли TACE (трансартериальную химиоэмболизацию), предшествующую RFA (радиочастотную абляцию) или предшествующую SIRT (выбранную внутреннюю радиотерапию) в течение одного года до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КТ перфузии
рука с перфузией КТ
Лекарство: Визуализация перфузии Xenetix-CT
Инъекция 50 мл Xenetix

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем крови (ОЦК) в зависимости от степени дифференциации поражений
Временное ограничение: В течение недели от КТ перфузии до операции
Средний уровень каждого параметра КТ-перфузии сравнивали между хорошо дифференцированными и умеренно/плохо дифференцированными поражениями в соответствии с классификацией ВОЗ, оцененными вне места проведения.
В течение недели от КТ перфузии до операции
Кровоток (СК) в зависимости от степени дифференциации поражений
Временное ограничение: В течение недели от КТ перфузии до операции
Средний уровень каждого параметра КТ-перфузии сравнивали между хорошо дифференцированными и умеренно/плохо дифференцированными поражениями в соответствии с классификацией ВОЗ, оцененными вне места проведения.
В течение недели от КТ перфузии до операции
Поверхность проницаемости (ПС) в зависимости от степени дифференциации поражений
Временное ограничение: В течение недели от КТ перфузии до операции
Средний уровень каждого параметра КТ-перфузии сравнивали между хорошо дифференцированными и умеренно/плохо дифференцированными поражениями в соответствии с классификацией ВОЗ, оцененными вне места проведения.
В течение недели от КТ перфузии до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальная перфузия печени (АЛП) в зависимости от степени дифференциации поражений
Временное ограничение: В течение недели от КТ перфузии до операции
Средний уровень каждого параметра КТ-перфузии сравнивали между хорошо дифференцированными и умеренно/плохо дифференцированными поражениями в соответствии с классификацией ВОЗ, оцененными вне места проведения.
В течение недели от КТ перфузии до операции
Портальная венозная перфузия печени (ПВП) в зависимости от степени дифференциации поражений
Временное ограничение: В течение недели от КТ перфузии до операции
Средний уровень каждого параметра КТ-перфузии сравнивали между хорошо дифференцированными и умеренно/плохо дифференцированными поражениями в соответствии с классификацией ВОЗ, оцененными вне места проведения.
В течение недели от КТ перфузии до операции
Общая перфузия печени (TLP) в зависимости от степени дифференциации поражений
Временное ограничение: В течение недели от КТ перфузии до операции

Средний уровень каждого параметра КТ-перфузии сравнивали между хорошо дифференцированными и умеренно/плохо дифференцированными поражениями в соответствии с классификацией ВОЗ, оцененными вне места проведения.

ТЛП = АЛП + ПВП
В течение недели от КТ перфузии до операции
Индекс печеночной перфузии (HPI) в зависимости от степени дифференциации поражений
Временное ограничение: В течение недели от КТ перфузии до операции
Средний уровень каждого параметра КТ-перфузии сравнивали между хорошо дифференцированными и умеренно/плохо дифференцированными поражениями в соответствии с классификацией ВОЗ, оцененными вне места проведения.
В течение недели от КТ перфузии до операции
Объем крови по иммуногистохимическому показателю (глутаминсинтетаза)
Временное ограничение: В течение недели от КТ перфузии до операции

Глутаминсинтетаза является иммуногистохимическим параметром фенотипа гепатоцеллюлярной карциномы.

Мечение глутаминсинтетазы определяли количественно и в случае положительного количественного определения классифицировали по следующим категориям: 1-10%, 10-50% и >50%. В случае отсутствия маркировки глутаминсинтетазы поражения классифицировались как «глутаминсинтетаза 0%».
В течение недели от КТ перфузии до операции
Объем крови по иммуногистохимическому параметру (CD31)
Временное ограничение: В течение недели от КТ перфузии до операции
CD31 является иммуногистохимическим маркером плотности микрососудов. Мечение CD31 определяли количественно и в случае положительного количественного определения классифицировали по следующим категориям: 1-10%, 10-50% и >50%. В случае отсутствия маркировки CD31 поражения относили к категории «CD31 0%».
В течение недели от КТ перфузии до операции
Кровоток по иммуногистохимическому показателю (глутаминсинтетаза)
Временное ограничение: В течение недели от КТ перфузии до операции

Глутаминсинтетаза является иммуногистохимическим параметром фенотипа гепатоцеллюлярной карциномы.

Мечение глутаминсинтетазы определяли количественно и в случае положительного количественного определения классифицировали по следующим категориям: 1-10%, 10-50% и >50%. В случае отсутствия маркировки глутаминсинтетазы поражения классифицировались как «глутаминсинтетаза 0%».
В течение недели от КТ перфузии до операции
Кровоток по иммуногистохимическому параметру (CD31)
Временное ограничение: В течение недели от КТ перфузии до операции
CD31 является иммуногистохимическим маркером плотности микрососудов. Мечение CD31 определяли количественно и в случае положительного количественного определения классифицировали по следующим категориям: 1-10%, 10-50% и >50%. В случае отсутствия маркировки CD31 поражения относили к категории «CD31 0%».
В течение недели от КТ перфузии до операции
Поверхность проницаемости в соответствии с параметром иммуногистохимии (глутаминсинтетаза)
Временное ограничение: В течение недели от КТ перфузии до операции

Глутаминсинтетаза является иммуногистохимическим параметром фенотипа гепатоцеллюлярной карциномы.

Мечение глутаминсинтетазы определяли количественно и в случае положительного количественного определения классифицировали по следующим категориям: 1-10%, 10-50% и >50%. В случае отсутствия маркировки глутаминсинтетазы поражения классифицировались как «глутаминсинтетаза 0%».
В течение недели от КТ перфузии до операции
Поверхность проницаемости в соответствии с параметром иммуногистохимии (CD31)
Временное ограничение: В течение недели от КТ перфузии до операции
CD31 является иммуногистохимическим маркером плотности микрососудов. Мечение CD31 определяли количественно и в случае положительного количественного определения классифицировали по следующим категориям: 1-10%, 10-50% и >50%. В случае отсутствия маркировки CD31 поражения относили к категории «CD31 0%».
В течение недели от КТ перфузии до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guerbet

Следователи

  • Главный следователь: Hatem Alkadhi, Zurich University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISO-44-013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться