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Perfusione epatica Xenetix-CT

11 luglio 2017 aggiornato da: Guerbet

Contributo diagnostico di XENETIX® CT PERFUSION nella valutazione pre-terapeutica del carcinoma epatocellulare

Lo scopo di questo studio è determinare in modo prospettico il valore diagnostico della perfusione Xenetix-CT per la discriminazione tra carcinomi epatocellulari ben differenziati (HCC) e HCC scarsamente/moderatamente differenziati, in HCC istopatologicamente provato, e con l'obiettivo di coprire il fegato intero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • AKH
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • SNUH
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • SMC
  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Zurich University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti con diagnosi di HCC e pianificati per un intervento chirurgico (lobectomia o trapianto) entro un periodo di 30 giorni tra la prima procedura di imaging utilizzata per lo studio e l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono stati sottoposti a precedente TACE (chemioembolizzazione transarteriosa), precedente RFA (ablazione con radiofrequenza) o precedente SIRT (radioterapia interna selezionata) entro un anno prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perfusione TC
braccio con perfusione TC
Droga: Imaging di perfusione Xenetix-CT
Iniezione di 50 ml di Xenetix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del sangue (VB) in base al grado di differenziazione delle lesioni
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico
Il livello medio di ciascun parametro di perfusione CT è stato confrontato tra lesioni ben differenziate e moderatamente/scarsamente differenziate secondo la classificazione dell'OMS valutate fuori sede.
Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico
Flusso sanguigno (BF) in base al grado di differenziazione delle lesioni
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico
Il livello medio di ciascun parametro di perfusione CT è stato confrontato tra lesioni ben differenziate e moderatamente/scarsamente differenziate secondo la classificazione dell'OMS valutate fuori sede.
Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico
Superficie di permeabilità (PS) in base al grado di differenziazione delle lesioni
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico
Il livello medio di ciascun parametro di perfusione CT è stato confrontato tra lesioni ben differenziate e moderatamente/scarsamente differenziate secondo la classificazione dell'OMS valutate fuori sede.
Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione arteriosa epatica (ALP) in base al grado di differenziazione delle lesioni
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico
Il livello medio di ciascun parametro di perfusione CT è stato confrontato tra lesioni ben differenziate e moderatamente/scarsamente differenziate secondo la classificazione dell'OMS valutate fuori sede.
Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico
Perfusione epatica venosa portale (PVP) in base al grado di differenziazione delle lesioni
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico
Il livello medio di ciascun parametro di perfusione CT è stato confrontato tra lesioni ben differenziate e moderatamente/scarsamente differenziate secondo la classificazione dell'OMS valutate fuori sede.
Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico
Perfusione epatica totale (TLP) in base al grado di differenziazione delle lesioni
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico

Il livello medio di ciascun parametro di perfusione CT è stato confrontato tra lesioni ben differenziate e moderatamente/scarsamente differenziate secondo la classificazione dell'OMS valutate fuori sede.

TLP = ALP + PVP
Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico
Indice di perfusione epatica (HPI) in base al grado di differenziazione delle lesioni
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico
Il livello medio di ciascun parametro di perfusione CT è stato confrontato tra lesioni ben differenziate e moderatamente/scarsamente differenziate secondo la classificazione dell'OMS valutate fuori sede.
Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico
Volume del sangue secondo il parametro di immunoistochimica (glutammina sintetasi)
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico

La glutammina sintetasi è un parametro immunoistochimico del fenotipo del carcinoma epatocellulare.

L'etichettatura della glutammina sintetasi è stata quantificata e, in caso di quantificazione positiva, classificata nelle seguenti categorie: 1-10%, 10-50% e >50%. In caso di assenza di etichettatura della glutammina sintetasi, le lesioni sono state classificate nella categoria "glutammina sintetasi 0%".
Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico
Volume del sangue secondo il parametro di immunoistochimica (CD31)
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico
CD31 è un marcatore immunoistochimico della densità dei microvasi. La marcatura del CD31 è stata quantificata e, in caso di quantificazione positiva, classificata nelle seguenti categorie: 1-10%, 10-50% e >50%. In caso di assenza di marcatura CD31, le lesioni sono state classificate nella categoria "CD31 0%".
Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico
Flusso sanguigno secondo parametro immunoistochimico (glutammina sintetasi)
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico

La glutammina sintetasi è un parametro immunoistochimico del fenotipo del carcinoma epatocellulare.

L'etichettatura della glutammina sintetasi è stata quantificata e, in caso di quantificazione positiva, classificata nelle seguenti categorie: 1-10%, 10-50% e >50%. In caso di assenza di etichettatura della glutammina sintetasi, le lesioni sono state classificate nella categoria "glutammina sintetasi 0%".
Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico
Flusso sanguigno secondo il parametro di immunoistochimica (CD31)
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico
CD31 è un marcatore immunoistochimico della densità dei microvasi. La marcatura del CD31 è stata quantificata e, in caso di quantificazione positiva, classificata nelle seguenti categorie: 1-10%, 10-50% e >50%. In caso di assenza di marcatura CD31, le lesioni sono state classificate nella categoria "CD31 0%".
Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico
Superficie di permeabilità secondo il parametro di immunoistochimica (glutammina sintetasi)
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico

La glutammina sintetasi è un parametro immunoistochimico del fenotipo del carcinoma epatocellulare.

L'etichettatura della glutammina sintetasi è stata quantificata e, in caso di quantificazione positiva, classificata nelle seguenti categorie: 1-10%, 10-50% e >50%. In caso di assenza di etichettatura della glutammina sintetasi, le lesioni sono state classificate nella categoria "glutammina sintetasi 0%".
Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico
Superficie di permeabilità secondo il parametro di immunoistochimica (CD31)
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico
CD31 è un marcatore immunoistochimico della densità dei microvasi. La marcatura del CD31 è stata quantificata e, in caso di quantificazione positiva, classificata nelle seguenti categorie: 1-10%, 10-50% e >50%. In caso di assenza di marcatura CD31, le lesioni sono state classificate nella categoria "CD31 0%".
Entro una settimana dalla perfusione TC all'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Investigatori

  • Investigatore principale: Hatem Alkadhi, Zurich University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISO-44-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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