Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatische Xenetix-CT-perfusie

11 juli 2017 bijgewerkt door: Guerbet

Diagnostische bijdrage van XENETIX® CT PERFUSION bij pretherapeutische beoordeling van hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze studie is om prospectief de diagnostische waarde van Xenetix-CT-perfusie te bepalen voor het onderscheid tussen goed gedifferentieerde hepatocellulaire carcinomen (HCC) en slecht/matig gedifferentieerde HCC, in histopathologisch bewezen HCC, en met als doel de hele lever.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met de diagnose HCC en gepland voor een operatie (lobectomie of transplantatie) binnen een tijdsbestek van 30 dagen tussen de eerste beeldvormingsprocedure die voor het onderzoek werd gebruikt en de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die eerder TACE (TransArterial Chemo Embolization), eerdere RFA (Radio Frequency Ablation) of eerdere SIRT (Selected Internal Radio Therapy) hebben ondergaan binnen een jaar voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-perfusie
arm met CT-perfusie
Geneesmiddel: Xenetix-CT perfusie beeldvorming
Injectie van 50 ml Xenetix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedvolume (BV) volgens mate van differentiatie van laesies
Tijdsspanne: Binnen een week van CT-perfusie tot operatie
Het gemiddelde niveau van elke CT-perfusieparameter werd vergeleken tussen goed gedifferentieerde en matig/slecht gedifferentieerde laesies volgens de WHO-classificatie die off-site werd geëvalueerd.
Binnen een week van CT-perfusie tot operatie
Bloedstroom (BF) volgens mate van differentiatie van laesies
Tijdsspanne: Binnen een week van CT-perfusie tot operatie
Het gemiddelde niveau van elke CT-perfusieparameter werd vergeleken tussen goed gedifferentieerde en matig/slecht gedifferentieerde laesies volgens de WHO-classificatie die off-site werd geëvalueerd.
Binnen een week van CT-perfusie tot operatie
Permeabiliteitsoppervlak (PS) volgens mate van differentiatie van laesies
Tijdsspanne: Binnen een week van CT-perfusie tot operatie
Het gemiddelde niveau van elke CT-perfusieparameter werd vergeleken tussen goed gedifferentieerde en matig/slecht gedifferentieerde laesies volgens de WHO-classificatie die off-site werd geëvalueerd.
Binnen een week van CT-perfusie tot operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële leverperfusie (ALP) volgens mate van differentiatie van laesies
Tijdsspanne: Binnen een week van CT-perfusie tot operatie
Het gemiddelde niveau van elke CT-perfusieparameter werd vergeleken tussen goed gedifferentieerde en matig/slecht gedifferentieerde laesies volgens de WHO-classificatie die off-site werd geëvalueerd.
Binnen een week van CT-perfusie tot operatie
Portale veneuze leverperfusie (PVP) volgens mate van differentiatie van laesies
Tijdsspanne: Binnen een week van CT-perfusie tot operatie
Het gemiddelde niveau van elke CT-perfusieparameter werd vergeleken tussen goed gedifferentieerde en matig/slecht gedifferentieerde laesies volgens de WHO-classificatie die off-site werd geëvalueerd.
Binnen een week van CT-perfusie tot operatie
Totale leverperfusie (TLP) volgens mate van differentiatie van laesies
Tijdsspanne: Binnen een week van CT-perfusie tot operatie

Het gemiddelde niveau van elke CT-perfusieparameter werd vergeleken tussen goed gedifferentieerde en matig/slecht gedifferentieerde laesies volgens de WHO-classificatie die off-site werd geëvalueerd.

TLP = ALP + PVP
Binnen een week van CT-perfusie tot operatie
Hepatische perfusie-index (HPI) volgens mate van differentiatie van laesies
Tijdsspanne: Binnen een week van CT-perfusie tot operatie
Het gemiddelde niveau van elke CT-perfusieparameter werd vergeleken tussen goed gedifferentieerde en matig/slecht gedifferentieerde laesies volgens de WHO-classificatie die off-site werd geëvalueerd.
Binnen een week van CT-perfusie tot operatie
Bloedvolume volgens parameter immunohistochemie (glutaminesynthetase)
Tijdsspanne: Binnen een week van CT-perfusie tot operatie

Glutaminesynthetase is een immunohistochemische parameter van het fenotype van hepatocellulair carcinoom.

De labeling van glutaminesynthetase werd gekwantificeerd en in het geval van positieve kwantificatie geclassificeerd in de volgende categorieën: 1-10%, 10-50% en >50%. Bij afwezigheid van glutaminesynthetase-labeling werden laesies geclassificeerd in de categorie "glutaminesynthetase 0%".
Binnen een week van CT-perfusie tot operatie
Bloedvolume volgens parameter immunohistochemie (CD31)
Tijdsspanne: Binnen een week van CT-perfusie tot operatie
CD31 is een immunohistochemische marker voor de dichtheid van microvaatjes. CD31-labeling werd gekwantificeerd en in geval van positieve kwantificatie geclassificeerd in de volgende categorieën: 1-10%, 10-50% en >50%. Bij afwezigheid van CD31-labeling werden laesies geclassificeerd in de categorie "CD31 0%".
Binnen een week van CT-perfusie tot operatie
Bloedstroom volgens parameter immunohistochemie (glutaminesynthetase)
Tijdsspanne: Binnen een week van CT-perfusie tot operatie

Glutaminesynthetase is een immunohistochemische parameter van het fenotype van hepatocellulair carcinoom.

De labeling van glutaminesynthetase werd gekwantificeerd en in het geval van positieve kwantificatie geclassificeerd in de volgende categorieën: 1-10%, 10-50% en >50%. Bij afwezigheid van glutaminesynthetase-labeling werden laesies geclassificeerd in de categorie "glutaminesynthetase 0%".
Binnen een week van CT-perfusie tot operatie
Bloedstroom volgens parameter immunohistochemie (CD31)
Tijdsspanne: Binnen een week van CT-perfusie tot operatie
CD31 is een immunohistochemische marker voor de dichtheid van microvaatjes. CD31-labeling werd gekwantificeerd en in geval van positieve kwantificatie geclassificeerd in de volgende categorieën: 1-10%, 10-50% en >50%. Bij afwezigheid van CD31-labeling werden laesies geclassificeerd in de categorie "CD31 0%".
Binnen een week van CT-perfusie tot operatie
Permeabiliteit Oppervlak volgens parameter immunohistochemie (glutaminesynthetase)
Tijdsspanne: Binnen een week van CT-perfusie tot operatie

Glutaminesynthetase is een immunohistochemische parameter van het fenotype van hepatocellulair carcinoom.

De labeling van glutaminesynthetase werd gekwantificeerd en in het geval van positieve kwantificatie geclassificeerd in de volgende categorieën: 1-10%, 10-50% en >50%. Bij afwezigheid van glutaminesynthetase-labeling werden laesies geclassificeerd in de categorie "glutaminesynthetase 0%".
Binnen een week van CT-perfusie tot operatie
Permeabiliteitsoppervlak volgens parameter immunohistochemie (CD31)
Tijdsspanne: Binnen een week van CT-perfusie tot operatie
CD31 is een immunohistochemische marker voor de dichtheid van microvaatjes. CD31-labeling werd gekwantificeerd en in geval van positieve kwantificatie geclassificeerd in de volgende categorieën: 1-10%, 10-50% en >50%. Bij afwezigheid van CD31-labeling werden laesies geclassificeerd in de categorie "CD31 0%".
Binnen een week van CT-perfusie tot operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guerbet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hatem Alkadhi, Zurich University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISO-44-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren