Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perfuze jater Xenetix-CT

11. července 2017 aktualizováno: Guerbet

Diagnostický přínos XENETIX® CT PERFUSION v předterapeutickém hodnocení hepatocelulárního karcinomu

Účelem této studie je prospektivně stanovit diagnostickou hodnotu perfuze Xenetix-CT pro rozlišení mezi dobře diferencovanými hepatocelulárními karcinomy (HCC) a málo/středně diferencovanými HCC, u histopatologicky prokázaného HCC, a to s cílem pokrýt celá játra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • SNUH
      • Seoul, Korejská republika
        • SMC
  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • Universitatsklinikum Erlangen
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • AKH
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Zurich University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou HCC a plánované na chirurgický zákrok (lobektomii nebo transplantaci) v časovém rámci 30 dnů mezi prvním zobrazovacím postupem použitým pro studii a chirurgickým zákrokem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily předchozí TACE (transarteriální chemoembolizaci), předchozí RFA (radiofrekvenční ablaci) nebo předchozí SIRT (vybranou interní radioterapii) během jednoho roku před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT perfuze
paže s CT perfuzí
Lék: Xenetix-CT perfuzní zobrazování
Injekce 50 ml Xenetixu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem krve (BV) podle stupně diferenciace lézí
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci
Průměrná hladina každého perfuzního parametru CT byla porovnána mezi dobře diferencovanými a středně/špatně diferencovanými lézemi podle klasifikace WHO hodnocenými off-site.
Do týdne od perfuze CT k operaci
Průtok krve (BF) podle stupně diferenciace lézí
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci
Průměrná hladina každého perfuzního parametru CT byla porovnána mezi dobře diferencovanými a středně/špatně diferencovanými lézemi podle klasifikace WHO hodnocenými off-site.
Do týdne od perfuze CT k operaci
Permeabilita povrchu (PS) podle stupně diferenciace lézí
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci
Průměrná hladina každého perfuzního parametru CT byla porovnána mezi dobře diferencovanými a středně/špatně diferencovanými lézemi podle klasifikace WHO hodnocenými off-site.
Do týdne od perfuze CT k operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální jaterní perfuze (ALP) podle stupně diferenciace lézí
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci
Průměrná hladina každého perfuzního parametru CT byla porovnána mezi dobře diferencovanými a středně/špatně diferencovanými lézemi podle klasifikace WHO hodnocenými off-site.
Do týdne od perfuze CT k operaci
Portal Venous Liver Perfusion (PVP) podle stupně diferenciace lézí
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci
Průměrná hladina každého perfuzního parametru CT byla porovnána mezi dobře diferencovanými a středně/špatně diferencovanými lézemi podle klasifikace WHO hodnocenými off-site.
Do týdne od perfuze CT k operaci
Celková perfuze jater (TLP) podle stupně diferenciace lézí
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci

Průměrná hladina každého perfuzního parametru CT byla porovnána mezi dobře diferencovanými a středně/špatně diferencovanými lézemi podle klasifikace WHO hodnocenými off-site.

TLP = ALP + PVP
Do týdne od perfuze CT k operaci
Hepatický perfuzní index (HPI) podle stupně diferenciace lézí
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci
Průměrná hladina každého perfuzního parametru CT byla porovnána mezi dobře diferencovanými a středně/špatně diferencovanými lézemi podle klasifikace WHO hodnocenými off-site.
Do týdne od perfuze CT k operaci
Objem krve podle imunohistochemického parametru (glutaminsyntetáza)
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci

Glutaminsyntetáza je imunohistochemický parametr fenotypu hepatocelulárního karcinomu.

Značení glutaminsyntetázy bylo kvantifikováno a v případě pozitivní kvantifikace klasifikováno do následujících kategorií: 1-10 %, 10-50 % a >50 %. V případě absence značení glutaminsyntetázy byly léze klasifikovány v kategorii "glutaminsyntetáza 0%".
Do týdne od perfuze CT k operaci
Objem krve podle imunohistochemického parametru (CD31)
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci
CD31 je imunohistochemický marker hustoty mikrocév. Značení CD31 bylo kvantifikováno a v případě pozitivní kvantifikace klasifikováno do následujících kategorií: 1-10 %, 10-50 % a >50 %. V případě absence značení CD31 byly léze klasifikovány v kategorii "CD31 0%".
Do týdne od perfuze CT k operaci
Průtok krve podle imunohistochemického parametru (glutaminsyntetáza)
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci

Glutaminsyntetáza je imunohistochemický parametr fenotypu hepatocelulárního karcinomu.

Značení glutaminsyntetázy bylo kvantifikováno a v případě pozitivní kvantifikace klasifikováno do následujících kategorií: 1-10 %, 10-50 % a >50 %. V případě absence značení glutaminsyntetázy byly léze klasifikovány v kategorii "glutaminsyntetáza 0%".
Do týdne od perfuze CT k operaci
Průtok krve podle imunohistochemického parametru (CD31)
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci
CD31 je imunohistochemický marker hustoty mikrocév. Značení CD31 bylo kvantifikováno a v případě pozitivní kvantifikace klasifikováno do následujících kategorií: 1-10 %, 10-50 % a >50 %. V případě absence značení CD31 byly léze klasifikovány v kategorii "CD31 0%".
Do týdne od perfuze CT k operaci
Permeabilita povrchu podle imunohistochemického parametru (glutaminsyntetáza)
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci

Glutaminsyntetáza je imunohistochemický parametr fenotypu hepatocelulárního karcinomu.

Značení glutaminsyntetázy bylo kvantifikováno a v případě pozitivní kvantifikace klasifikováno do následujících kategorií: 1-10 %, 10-50 % a >50 %. V případě absence značení glutaminsyntetázy byly léze klasifikovány v kategorii "glutaminsyntetáza 0%".
Do týdne od perfuze CT k operaci
Permeabilita povrchu podle imunohistochemického parametru (CD31)
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci
CD31 je imunohistochemický marker hustoty mikrocév. Značení CD31 bylo kvantifikováno a v případě pozitivní kvantifikace klasifikováno do následujících kategorií: 1-10 %, 10-50 % a >50 %. V případě absence značení CD31 byly léze klasifikovány v kategorii "CD31 0%".
Do týdne od perfuze CT k operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hatem Alkadhi, Zurich University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISO-44-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Xenetix-CT perfuzní zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit