Perfuze jater Xenetix-CT
11. července 2017 aktualizováno: Guerbet
Diagnostický přínos XENETIX® CT PERFUSION v předterapeutickém hodnocení hepatocelulárního karcinomu
Účelem této studie je prospektivně stanovit diagnostickou hodnotu perfuze Xenetix-CT pro rozlišení mezi dobře diferencovanými hepatocelulárními karcinomy (HCC) a málo/středně diferencovanými HCC, u histopatologicky prokázaného HCC, a to s cílem pokrýt celá játra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- SNUH
-
Seoul, Korejská republika
- SMC
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- AKH
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- Zurich University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou HCC a plánované na chirurgický zákrok (lobektomii nebo transplantaci) v časovém rámci 30 dnů mezi prvním zobrazovacím postupem použitým pro studii a chirurgickým zákrokem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podstoupily předchozí TACE (transarteriální chemoembolizaci), předchozí RFA (radiofrekvenční ablaci) nebo předchozí SIRT (vybranou interní radioterapii) během jednoho roku před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT perfuze
paže s CT perfuzí
|
Injekce 50 ml Xenetixu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem krve (BV) podle stupně diferenciace lézí
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci
|
Průměrná hladina každého perfuzního parametru CT byla porovnána mezi dobře diferencovanými a středně/špatně diferencovanými lézemi podle klasifikace WHO hodnocenými off-site.
|
Do týdne od perfuze CT k operaci
|
|
Průtok krve (BF) podle stupně diferenciace lézí
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci
|
Průměrná hladina každého perfuzního parametru CT byla porovnána mezi dobře diferencovanými a středně/špatně diferencovanými lézemi podle klasifikace WHO hodnocenými off-site.
|
Do týdne od perfuze CT k operaci
|
|
Permeabilita povrchu (PS) podle stupně diferenciace lézí
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci
|
Průměrná hladina každého perfuzního parametru CT byla porovnána mezi dobře diferencovanými a středně/špatně diferencovanými lézemi podle klasifikace WHO hodnocenými off-site.
|
Do týdne od perfuze CT k operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální jaterní perfuze (ALP) podle stupně diferenciace lézí
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci
|
Průměrná hladina každého perfuzního parametru CT byla porovnána mezi dobře diferencovanými a středně/špatně diferencovanými lézemi podle klasifikace WHO hodnocenými off-site.
|
Do týdne od perfuze CT k operaci
|
|
Portal Venous Liver Perfusion (PVP) podle stupně diferenciace lézí
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci
|
Průměrná hladina každého perfuzního parametru CT byla porovnána mezi dobře diferencovanými a středně/špatně diferencovanými lézemi podle klasifikace WHO hodnocenými off-site.
|
Do týdne od perfuze CT k operaci
|
|
Celková perfuze jater (TLP) podle stupně diferenciace lézí
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci
|
Průměrná hladina každého perfuzního parametru CT byla porovnána mezi dobře diferencovanými a středně/špatně diferencovanými lézemi podle klasifikace WHO hodnocenými off-site. TLP = ALP + PVP |
Do týdne od perfuze CT k operaci
|
|
Hepatický perfuzní index (HPI) podle stupně diferenciace lézí
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci
|
Průměrná hladina každého perfuzního parametru CT byla porovnána mezi dobře diferencovanými a středně/špatně diferencovanými lézemi podle klasifikace WHO hodnocenými off-site.
|
Do týdne od perfuze CT k operaci
|
|
Objem krve podle imunohistochemického parametru (glutaminsyntetáza)
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci
|
Glutaminsyntetáza je imunohistochemický parametr fenotypu hepatocelulárního karcinomu. Značení glutaminsyntetázy bylo kvantifikováno a v případě pozitivní kvantifikace klasifikováno do následujících kategorií: 1-10 %, 10-50 % a >50 %. V případě absence značení glutaminsyntetázy byly léze klasifikovány v kategorii "glutaminsyntetáza 0%". |
Do týdne od perfuze CT k operaci
|
|
Objem krve podle imunohistochemického parametru (CD31)
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci
|
CD31 je imunohistochemický marker hustoty mikrocév.
Značení CD31 bylo kvantifikováno a v případě pozitivní kvantifikace klasifikováno do následujících kategorií: 1-10 %, 10-50 % a >50 %.
V případě absence značení CD31 byly léze klasifikovány v kategorii "CD31 0%".
|
Do týdne od perfuze CT k operaci
|
|
Průtok krve podle imunohistochemického parametru (glutaminsyntetáza)
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci
|
Glutaminsyntetáza je imunohistochemický parametr fenotypu hepatocelulárního karcinomu. Značení glutaminsyntetázy bylo kvantifikováno a v případě pozitivní kvantifikace klasifikováno do následujících kategorií: 1-10 %, 10-50 % a >50 %. V případě absence značení glutaminsyntetázy byly léze klasifikovány v kategorii "glutaminsyntetáza 0%". |
Do týdne od perfuze CT k operaci
|
|
Průtok krve podle imunohistochemického parametru (CD31)
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci
|
CD31 je imunohistochemický marker hustoty mikrocév.
Značení CD31 bylo kvantifikováno a v případě pozitivní kvantifikace klasifikováno do následujících kategorií: 1-10 %, 10-50 % a >50 %.
V případě absence značení CD31 byly léze klasifikovány v kategorii "CD31 0%".
|
Do týdne od perfuze CT k operaci
|
|
Permeabilita povrchu podle imunohistochemického parametru (glutaminsyntetáza)
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci
|
Glutaminsyntetáza je imunohistochemický parametr fenotypu hepatocelulárního karcinomu. Značení glutaminsyntetázy bylo kvantifikováno a v případě pozitivní kvantifikace klasifikováno do následujících kategorií: 1-10 %, 10-50 % a >50 %. V případě absence značení glutaminsyntetázy byly léze klasifikovány v kategorii "glutaminsyntetáza 0%". |
Do týdne od perfuze CT k operaci
|
|
Permeabilita povrchu podle imunohistochemického parametru (CD31)
Časové okno: Do týdne od perfuze CT k operaci
|
CD31 je imunohistochemický marker hustoty mikrocév.
Značení CD31 bylo kvantifikováno a v případě pozitivní kvantifikace klasifikováno do následujících kategorií: 1-10 %, 10-50 % a >50 %.
V případě absence značení CD31 byly léze klasifikovány v kategorii "CD31 0%".
|
Do týdne od perfuze CT k operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hatem Alkadhi, Zurich University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISO-44-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .