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Hepatische Xenetix-CT-Perfusion

11. Juli 2017 aktualisiert von: Guerbet

Diagnostischer Beitrag von XENETIX® CT PERFUSION zur prätherapeutischen Beurteilung von hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv den diagnostischen Wert der Xenetix-CT-Perfusion für die Unterscheidung zwischen gut differenzierten hepatozellulären Karzinomen (HCC) und schlecht/mäßig differenzierten HCC bei histopathologisch nachgewiesenem HCC zu bestimmen und das abzudecken gesamte Leber.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen ein HCC diagnostiziert wurde und bei denen eine Operation (Lobektomie oder Transplantation) innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen zwischen dem ersten für die Studie verwendeten bildgebenden Verfahren und der Operation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme einer vorherigen TACE (TransArterial Chemo Embolization), einer vorherigen RFA (Radiofrequenzablation) oder einer vorherigen SIRT (Selected Internal Radio Therapy) unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-Perfusion
Arm mit CT-Perfusion
Arzneimittel: Xenetix-CT-Perfusionsbildgebung
Injektion von 50 ml Xenetix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutvolumen (BV) entsprechend dem Grad der Läsionsdifferenzierung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation
Der mittlere Wert jedes CT-Perfusionsparameters wurde zwischen gut differenzierten und mäßig/schlecht differenzierten Läsionen gemäß der außerhalb des Standorts bewerteten WHO-Klassifizierung verglichen.
Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation
Blutfluss (BF) entsprechend dem Grad der Läsionsdifferenzierung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation
Der mittlere Wert jedes CT-Perfusionsparameters wurde zwischen gut differenzierten und mäßig/schlecht differenzierten Läsionen gemäß der außerhalb des Standorts bewerteten WHO-Klassifizierung verglichen.
Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation
Permeabilitätsoberfläche (PS) entsprechend dem Grad der Läsionsdifferenzierung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation
Der mittlere Wert jedes CT-Perfusionsparameters wurde zwischen gut differenzierten und mäßig/schlecht differenzierten Läsionen gemäß der außerhalb des Standorts bewerteten WHO-Klassifizierung verglichen.
Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Leberperfusion (ALP) nach Grad der Läsionsdifferenzierung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation
Der mittlere Wert jedes CT-Perfusionsparameters wurde zwischen gut differenzierten und mäßig/schlecht differenzierten Läsionen gemäß der außerhalb des Standorts bewerteten WHO-Klassifizierung verglichen.
Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation
Portalvenöse Leberperfusion (PVP) nach Grad der Läsionsdifferenzierung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation
Der mittlere Wert jedes CT-Perfusionsparameters wurde zwischen gut differenzierten und mäßig/schlecht differenzierten Läsionen gemäß der außerhalb des Standorts bewerteten WHO-Klassifizierung verglichen.
Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation
Gesamtleberperfusion (TLP) entsprechend dem Grad der Läsionsdifferenzierung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation

Der mittlere Wert jedes CT-Perfusionsparameters wurde zwischen gut differenzierten und mäßig/schlecht differenzierten Läsionen gemäß der außerhalb des Standorts bewerteten WHO-Klassifizierung verglichen.

TLP = ALP + PVP
Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation
Hepatischer Perfusionsindex (HPI) entsprechend dem Grad der Läsionsdifferenzierung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation
Der mittlere Wert jedes CT-Perfusionsparameters wurde zwischen gut differenzierten und mäßig/schlecht differenzierten Läsionen gemäß der außerhalb des Standorts bewerteten WHO-Klassifizierung verglichen.
Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation
Blutvolumen gemäß immunhistochemischem Parameter (Glutaminsynthetase)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation

Glutaminsynthetase ist ein immunhistochemischer Parameter des Phänotyps des hepatozellulären Karzinoms.

Die Glutaminsynthetase-Markierung wurde quantifiziert und im Falle einer positiven Quantifizierung in die folgenden Kategorien eingeteilt: 1–10 %, 10–50 % und >50 %. Bei fehlender Glutaminsynthetase-Kennzeichnung wurden die Läsionen in die Kategorie „Glutaminsynthetase 0 %“ eingestuft.
Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation
Blutvolumen gemäß immunhistochemischem Parameter (CD31)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation
CD31 ist ein immunhistochemischer Marker für die Mikrogefäßdichte. Die CD31-Markierung wurde quantifiziert und im Falle einer positiven Quantifizierung in die folgenden Kategorien eingeteilt: 1–10 %, 10–50 % und >50 %. Bei fehlender CD31-Kennzeichnung wurden die Läsionen in die Kategorie „CD31 0 %“ eingeordnet.
Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation
Blutfluss gemäß immunhistochemischem Parameter (Glutaminsynthetase)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation

Glutaminsynthetase ist ein immunhistochemischer Parameter des Phänotyps des hepatozellulären Karzinoms.

Die Glutaminsynthetase-Markierung wurde quantifiziert und im Falle einer positiven Quantifizierung in die folgenden Kategorien eingeteilt: 1–10 %, 10–50 % und >50 %. Bei fehlender Glutaminsynthetase-Kennzeichnung wurden die Läsionen in die Kategorie „Glutaminsynthetase 0 %“ eingestuft.
Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation
Blutfluss gemäß immunhistochemischem Parameter (CD31)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation
CD31 ist ein immunhistochemischer Marker für die Mikrogefäßdichte. Die CD31-Markierung wurde quantifiziert und im Falle einer positiven Quantifizierung in die folgenden Kategorien eingeteilt: 1–10 %, 10–50 % und >50 %. Bei fehlender CD31-Kennzeichnung wurden die Läsionen in die Kategorie „CD31 0 %“ eingeordnet.
Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation
Permeabilitätsoberfläche gemäß immunhistochemischem Parameter (Glutaminsynthetase)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation

Glutaminsynthetase ist ein immunhistochemischer Parameter des Phänotyps des hepatozellulären Karzinoms.

Die Glutaminsynthetase-Markierung wurde quantifiziert und im Falle einer positiven Quantifizierung in die folgenden Kategorien eingeteilt: 1–10 %, 10–50 % und >50 %. Bei fehlender Glutaminsynthetase-Kennzeichnung wurden die Läsionen in die Kategorie „Glutaminsynthetase 0 %“ eingestuft.
Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation
Permeabilitätsoberfläche gemäß immunhistochemischem Parameter (CD31)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation
CD31 ist ein immunhistochemischer Marker für die Mikrogefäßdichte. Die CD31-Markierung wurde quantifiziert und im Falle einer positiven Quantifizierung in die folgenden Kategorien eingeteilt: 1–10 %, 10–50 % und >50 %. Bei fehlender CD31-Kennzeichnung wurden die Läsionen in die Kategorie „CD31 0 %“ eingeordnet.
Innerhalb einer Woche von der CT-Perfusion bis zur Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Ermittler

  • Hauptermittler: Hatem Alkadhi, Zurich University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISO-44-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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