Perfusão hepática de Xenetix-CT
11 de julho de 2017 atualizado por: Guerbet
Contribuição diagnóstica do XENETIX® CT PERFUSION na avaliação pré-terapêutica do carcinoma hepatocelular
O objetivo deste estudo é determinar prospectivamente o valor diagnóstico da perfusão de Xenetix-CT para a discriminação entre carcinomas hepatocelulares (CHC) bem diferenciados e CHC pouco/moderadamente diferenciado, em CHC histopatologicamente comprovado, e com o objetivo de cobrir o fígado inteiro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha
- Universitätsklinikum Erlangen
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Seoul, Republica da Coréia
- SNUH
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Seoul, Republica da Coréia
- SMC
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Zurich, Suíça
- Zurich University Hospital
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Vienna, Áustria
- AKH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos diagnosticados para HCC e planejados para cirurgia (lobectomia ou transplante) dentro de um prazo de 30 dias entre o primeiro procedimento de imagem usado para o estudo e a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que passaram por TACE (Embolização Quimioterápica TransArterial), RFA (Ablação por Radiofrequência) ou SIRT (Radioterapia Interna Selecionada) anterior um ano antes da inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perfusão de TC
braço com perfusão de TC
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Injeção de 50 ml de Xenetix
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume sanguíneo (BV) de acordo com o grau de diferenciação das lesões
Prazo: Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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O nível médio de cada parâmetro de perfusão de TC foi comparado entre lesões bem diferenciadas e moderadamente/pouco diferenciadas de acordo com a classificação da OMS avaliadas fora do local.
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Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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Fluxo sanguíneo (BF) de acordo com o grau de diferenciação das lesões
Prazo: Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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O nível médio de cada parâmetro de perfusão de TC foi comparado entre lesões bem diferenciadas e moderadamente/pouco diferenciadas de acordo com a classificação da OMS avaliadas fora do local.
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Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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Superfície de Permeabilidade (PS) de acordo com o Grau de Diferenciação das Lesões
Prazo: Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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O nível médio de cada parâmetro de perfusão de TC foi comparado entre lesões bem diferenciadas e moderadamente/pouco diferenciadas de acordo com a classificação da OMS avaliadas fora do local.
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Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão arterial hepática (ALP) de acordo com o grau de diferenciação das lesões
Prazo: Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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O nível médio de cada parâmetro de perfusão de TC foi comparado entre lesões bem diferenciadas e moderadamente/pouco diferenciadas de acordo com a classificação da OMS avaliadas fora do local.
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Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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Perfusão hepática venosa portal (PVP) de acordo com o grau de diferenciação das lesões
Prazo: Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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O nível médio de cada parâmetro de perfusão de TC foi comparado entre lesões bem diferenciadas e moderadamente/pouco diferenciadas de acordo com a classificação da OMS avaliadas fora do local.
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Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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Perfusão total do fígado (TLP) de acordo com o grau de diferenciação das lesões
Prazo: Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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O nível médio de cada parâmetro de perfusão de TC foi comparado entre lesões bem diferenciadas e moderadamente/pouco diferenciadas de acordo com a classificação da OMS avaliadas fora do local. TLP = ALP + PVP |
Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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Índice de Perfusão Hepática (IPH) de acordo com o Grau de Diferenciação das Lesões
Prazo: Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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O nível médio de cada parâmetro de perfusão de TC foi comparado entre lesões bem diferenciadas e moderadamente/pouco diferenciadas de acordo com a classificação da OMS avaliadas fora do local.
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Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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Volume de sangue de acordo com o parâmetro de imuno-histoquímica (glutamina sintetase)
Prazo: Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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A glutamina sintetase é um parâmetro imunohistoquímico do fenótipo do carcinoma hepatocelular. A marcação da glutamina sintetase foi quantificada e em caso de quantificação positiva, classificada nas seguintes categorias: 1-10%, 10-50% e >50%. Em caso de ausência de marcação de glutamina sintetase, as lesões foram classificadas na categoria "glutamina sintetase 0%". |
Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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Volume de sangue de acordo com o parâmetro de imuno-histoquímica (CD31)
Prazo: Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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O CD31 é um marcador imuno-histoquímico da densidade de microvasos.
A marcação de CD31 foi quantificada e em caso de quantificação positiva, classificada nas seguintes categorias: 1-10%, 10-50% e >50%.
Em caso de ausência de rotulagem de CD31, as lesões foram classificadas na categoria "CD31 0%".
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Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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Fluxo sanguíneo de acordo com o parâmetro de imunohistoquímica (glutamina sintetase)
Prazo: Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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A glutamina sintetase é um parâmetro imunohistoquímico do fenótipo do carcinoma hepatocelular. A marcação da glutamina sintetase foi quantificada e em caso de quantificação positiva, classificada nas seguintes categorias: 1-10%, 10-50% e >50%. Em caso de ausência de marcação de glutamina sintetase, as lesões foram classificadas na categoria "glutamina sintetase 0%". |
Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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Fluxo sanguíneo de acordo com o parâmetro de imuno-histoquímica (CD31)
Prazo: Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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O CD31 é um marcador imuno-histoquímico da densidade de microvasos.
A marcação de CD31 foi quantificada e em caso de quantificação positiva, classificada nas seguintes categorias: 1-10%, 10-50% e >50%.
Em caso de ausência de rotulagem de CD31, as lesões foram classificadas na categoria "CD31 0%".
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Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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Superfície de permeabilidade de acordo com o parâmetro de imunohistoquímica (glutamina sintetase)
Prazo: Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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A glutamina sintetase é um parâmetro imunohistoquímico do fenótipo do carcinoma hepatocelular. A marcação da glutamina sintetase foi quantificada e em caso de quantificação positiva, classificada nas seguintes categorias: 1-10%, 10-50% e >50%. Em caso de ausência de marcação de glutamina sintetase, as lesões foram classificadas na categoria "glutamina sintetase 0%". |
Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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Superfície de permeabilidade de acordo com o parâmetro de imuno-histoquímica (CD31)
Prazo: Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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O CD31 é um marcador imuno-histoquímico da densidade de microvasos.
A marcação de CD31 foi quantificada e em caso de quantificação positiva, classificada nas seguintes categorias: 1-10%, 10-50% e >50%.
Em caso de ausência de rotulagem de CD31, as lesões foram classificadas na categoria "CD31 0%".
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Dentro de uma semana desde a perfusão da TC até a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hatem Alkadhi, Zurich University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISO-44-013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .