Perfusión hepática Xenetix-CT
11 de julio de 2017 actualizado por: Guerbet
Contribución diagnóstica de XENETIX® CT PERFUSION en la evaluación preterapéutica del carcinoma hepatocelular
El propósito de este estudio es determinar prospectivamente el valor diagnóstico de la perfusión de Xenetix-CT para la discriminación entre carcinomas hepatocelulares (CHC) bien diferenciados y CHC poco/moderadamente diferenciados, en CHC comprobados histopatológicamente, y con el objetivo de cubrir el hígado entero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania
- Universitätsklinikum Erlangen
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Vienna, Austria
- AKH
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Seoul, Corea, república de
- SNUH
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Seoul, Corea, república de
- SMC
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Zurich, Suiza
- Zurich University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados de CHC y planificados para cirugía (lobectomía o trasplante) dentro de un plazo de 30 días entre el primer procedimiento de imágenes utilizado para el estudio y la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se hayan sometido previamente a TACE (quimioembolización transarterial), RFA (ablación por radiofrecuencia) o SIRT (radioterapia interna seleccionada) en el plazo de un año antes de la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perfusión por TC
brazo con tomografía computarizada de perfusión
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Inyección de 50 ml de Xenetix
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de sangre (BV) según el grado de diferenciación de las lesiones
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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Se comparó el nivel medio de cada parámetro de perfusión de TC entre lesiones bien diferenciadas y moderadamente/pobremente diferenciadas según la clasificación de la OMS evaluada fuera del centro.
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En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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Flujo Sanguíneo (BF) Según Grado De Diferenciación De Las Lesiones
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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Se comparó el nivel medio de cada parámetro de perfusión de TC entre lesiones bien diferenciadas y moderadamente/pobremente diferenciadas según la clasificación de la OMS evaluada fuera del centro.
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En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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Superficie de permeabilidad (PS) según el grado de diferenciación de las lesiones
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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Se comparó el nivel medio de cada parámetro de perfusión de TC entre lesiones bien diferenciadas y moderadamente/pobremente diferenciadas según la clasificación de la OMS evaluada fuera del centro.
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En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión hepática arterial (FA) según el grado de diferenciación de las lesiones
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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Se comparó el nivel medio de cada parámetro de perfusión de TC entre lesiones bien diferenciadas y moderadamente/pobremente diferenciadas según la clasificación de la OMS evaluada fuera del centro.
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En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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Perfusión hepática venosa portal (PVP) según el grado de diferenciación de las lesiones
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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Se comparó el nivel medio de cada parámetro de perfusión de TC entre lesiones bien diferenciadas y moderadamente/pobremente diferenciadas según la clasificación de la OMS evaluada fuera del centro.
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En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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Perfusión hepática total (TLP) según el grado de diferenciación de las lesiones
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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Se comparó el nivel medio de cada parámetro de perfusión de TC entre lesiones bien diferenciadas y moderadamente/pobremente diferenciadas según la clasificación de la OMS evaluada fuera del centro. TLP = ALP + JcJ |
En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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Índice de perfusión hepática (IPH) según el grado de diferenciación de las lesiones
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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Se comparó el nivel medio de cada parámetro de perfusión de TC entre lesiones bien diferenciadas y moderadamente/pobremente diferenciadas según la clasificación de la OMS evaluada fuera del centro.
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En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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Volumen Sanguíneo Según Parámetro Inmunohistoquímico (Glutamina Sintetasa)
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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La glutamina sintetasa es un parámetro inmunohistoquímico del fenotipo del carcinoma hepatocelular. Se cuantificó el marcaje de glutamina sintetasa y en caso de cuantificación positiva se clasificó en las siguientes categorías: 1-10%, 10-50% y >50%. En caso de ausencia de marcaje con glutamina sintetasa, las lesiones se clasificaron en la categoría "glutamina sintetasa 0%". |
En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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Volumen Sanguíneo Según Parámetro Inmunohistoquímico (CD31)
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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CD31 es un marcador inmunohistoquímico de la densidad de microvasos.
Se cuantificó el marcaje de CD31 y en caso de cuantificación positiva se clasificó en las siguientes categorías: 1-10%, 10-50% y >50%.
En caso de ausencia de marcaje de CD31, las lesiones se clasificaron en la categoría "CD31 0%".
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En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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Flujo Sanguíneo Según Parámetro Inmunohistoquímico (Glutamina Sintetasa)
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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La glutamina sintetasa es un parámetro inmunohistoquímico del fenotipo del carcinoma hepatocelular. Se cuantificó el marcaje de glutamina sintetasa y en caso de cuantificación positiva se clasificó en las siguientes categorías: 1-10%, 10-50% y >50%. En caso de ausencia de marcaje con glutamina sintetasa, las lesiones se clasificaron en la categoría "glutamina sintetasa 0%". |
En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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Flujo Sanguíneo Según Parámetro Inmunohistoquímico (CD31)
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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CD31 es un marcador inmunohistoquímico de la densidad de microvasos.
Se cuantificó el marcaje de CD31 y en caso de cuantificación positiva se clasificó en las siguientes categorías: 1-10%, 10-50% y >50%.
En caso de ausencia de marcaje de CD31, las lesiones se clasificaron en la categoría "CD31 0%".
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En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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Permeabilidad superficial según parámetro inmunohistoquímico (glutamina sintetasa)
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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La glutamina sintetasa es un parámetro inmunohistoquímico del fenotipo del carcinoma hepatocelular. Se cuantificó el marcaje de glutamina sintetasa y en caso de cuantificación positiva se clasificó en las siguientes categorías: 1-10%, 10-50% y >50%. En caso de ausencia de marcaje con glutamina sintetasa, las lesiones se clasificaron en la categoría "glutamina sintetasa 0%". |
En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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Permeabilidad superficial según parámetro de inmunohistoquímica (CD31)
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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CD31 es un marcador inmunohistoquímico de la densidad de microvasos.
Se cuantificó el marcaje de CD31 y en caso de cuantificación positiva se clasificó en las siguientes categorías: 1-10%, 10-50% y >50%.
En caso de ausencia de marcaje de CD31, las lesiones se clasificaron en la categoría "CD31 0%".
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En el plazo de una semana desde la perfusión por TC hasta la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hatem Alkadhi, Zurich University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISO-44-013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .