Hepatisk Xenetix-CT perfusjon
11. juli 2017 oppdatert av: Guerbet
Diagnostisk bidrag av XENETIX® CT PERFUSION i pre-terapeutisk vurdering av hepatocellulært karsinom
Formålet med denne studien er å prospektivt bestemme den diagnostiske verdien av Xenetix-CT perfusjon for diskriminering mellom godt differensierte hepatocellulære karsinomer (HCC) og dårlig/moderat differensiert HCC, i histopatologisk påvist HCC, og med sikte på å dekke hele leveren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- SNUH
-
Seoul, Korea, Republikken
- SMC
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits
- Zurich University Hospital
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- AKH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner diagnostisert for HCC og planlagt for kirurgi (lobektomi eller transplantasjon) innen en tidsramme på 30 dager mellom første bildebehandlingsprosedyre brukt for studien og operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har gjennomgått tidligere TACE (TransArterial Chemo Embolization), tidligere RFA (Radio Frequency Ablation) eller tidligere SIRT (Selected Intern Radio Therapy) innen ett år før inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT perfusjon
arm med CT perfusjon
|
Injeksjon av 50 ml Xenetix
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodvolum (BV) i henhold til grad av lesjonsdifferensiering
Tidsramme: Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
Gjennomsnittsnivået for hver CT-perfusjonsparameter ble sammenlignet mellom godt differensierte og moderat/dårlig differensierte lesjoner i henhold til WHO-klassifisering evaluert utenfor stedet.
|
Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
|
Blodstrøm (BF) i henhold til grad av lesjonsdifferensiering
Tidsramme: Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
Gjennomsnittsnivået for hver CT-perfusjonsparameter ble sammenlignet mellom godt differensierte og moderat/dårlig differensierte lesjoner i henhold til WHO-klassifisering evaluert utenfor stedet.
|
Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
|
Permeabilitetsoverflate (PS) i henhold til grad av lesjonsdifferensiering
Tidsramme: Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
Gjennomsnittsnivået for hver CT-perfusjonsparameter ble sammenlignet mellom godt differensierte og moderat/dårlig differensierte lesjoner i henhold til WHO-klassifisering evaluert utenfor stedet.
|
Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell leverperfusjon (ALP) i henhold til grad av lesjonsdifferensiering
Tidsramme: Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
Gjennomsnittsnivået for hver CT-perfusjonsparameter ble sammenlignet mellom godt differensierte og moderat/dårlig differensierte lesjoner i henhold til WHO-klassifisering evaluert utenfor stedet.
|
Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
|
Portal venøs leverperfusjon (PVP) i henhold til grad av lesjonsdifferensiering
Tidsramme: Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
Gjennomsnittsnivået for hver CT-perfusjonsparameter ble sammenlignet mellom godt differensierte og moderat/dårlig differensierte lesjoner i henhold til WHO-klassifisering evaluert utenfor stedet.
|
Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
|
Total leverperfusjon (TLP) i henhold til grad av lesjonsdifferensiering
Tidsramme: Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
Gjennomsnittsnivået for hver CT-perfusjonsparameter ble sammenlignet mellom godt differensierte og moderat/dårlig differensierte lesjoner i henhold til WHO-klassifisering evaluert utenfor stedet. TLP = ALP + PVP |
Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
|
Leverperfusjonsindeks (HPI) i henhold til grad av lesjonsdifferensiering
Tidsramme: Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
Gjennomsnittsnivået for hver CT-perfusjonsparameter ble sammenlignet mellom godt differensierte og moderat/dårlig differensierte lesjoner i henhold til WHO-klassifisering evaluert utenfor stedet.
|
Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
|
Blodvolum i henhold til immunhistokjemiparameter (glutaminsyntetase)
Tidsramme: Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
Glutaminsyntetase er en immunhistokjemiparameter for hepatocellulær karsinomfenotype. Glutaminsyntetasemerking ble kvantifisert og ved positiv kvantifisering klassifisert i følgende kategorier: 1-10 %, 10-50 % og >50 %. Ved fravær av glutaminsyntetasemerking ble lesjoner klassifisert i kategorien "glutaminsyntetase 0%". |
Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
|
Blodvolum i henhold til immunhistokjemiparameter (CD31)
Tidsramme: Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
CD31 er en immunhistokjemimarkør for tetthet av mikrokar.
CD31-merking ble kvantifisert og ved positiv kvantifisering klassifisert i følgende kategorier: 1-10 %, 10-50 % og >50 %.
Ved fravær av CD31-merking ble lesjoner klassifisert i kategorien "CD31 0%".
|
Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
|
Blodstrøm i henhold til immunhistokjemiparameter (glutaminsyntetase)
Tidsramme: Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
Glutaminsyntetase er en immunhistokjemiparameter for hepatocellulær karsinomfenotype. Glutaminsyntetasemerking ble kvantifisert og ved positiv kvantifisering klassifisert i følgende kategorier: 1-10 %, 10-50 % og >50 %. Ved fravær av glutaminsyntetasemerking ble lesjoner klassifisert i kategorien "glutaminsyntetase 0%". |
Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
|
Blodstrøm i henhold til immunhistokjemiparameter (CD31)
Tidsramme: Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
CD31 er en immunhistokjemimarkør for tetthet av mikrokar.
CD31-merking ble kvantifisert og ved positiv kvantifisering klassifisert i følgende kategorier: 1-10 %, 10-50 % og >50 %.
Ved fravær av CD31-merking ble lesjoner klassifisert i kategorien "CD31 0%".
|
Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
|
Permeabilitetsoverflate i henhold til immunhistokjemiparameter (glutaminsyntetase)
Tidsramme: Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
Glutaminsyntetase er en immunhistokjemiparameter for hepatocellulær karsinomfenotype. Glutaminsyntetasemerking ble kvantifisert og ved positiv kvantifisering klassifisert i følgende kategorier: 1-10 %, 10-50 % og >50 %. Ved fravær av glutaminsyntetasemerking ble lesjoner klassifisert i kategorien "glutaminsyntetase 0%". |
Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
|
Permeabilitetsoverflate i henhold til immunhistokjemiparameter (CD31)
Tidsramme: Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
CD31 er en immunhistokjemimarkør for tetthet av mikrokar.
CD31-merking ble kvantifisert og ved positiv kvantifisering klassifisert i følgende kategorier: 1-10 %, 10-50 % og >50 %.
Ved fravær av CD31-merking ble lesjoner klassifisert i kategorien "CD31 0%".
|
Innen en uke fra CT-perfusjon til operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hatem Alkadhi, Zurich University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISO-44-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .