Hépatique Xenetix-CT Perfusion
11 juillet 2017 mis à jour par: Guerbet
Apport diagnostique de XENETIX® CT PERFUSION dans l'évaluation pré-thérapeutique du carcinome hépatocellulaire
Le but de cette étude est de déterminer de manière prospective la valeur diagnostique de Xenetix-CT perfusion pour la discrimination entre les carcinomes hépatocellulaires (CHC) bien différenciés et les CHC peu/modérément différenciés, dans les CHC avérés en histo-pathologie, et dans le but de couvrir la foie entier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne
- Universitätsklinikum Erlangen
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Seoul, Corée, République de
- SNUH
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Seoul, Corée, République de
- SMC
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Vienna, L'Autriche
- AKH
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Zurich, Suisse
- Zurich University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diagnostiqués pour un CHC et devant subir une intervention chirurgicale (lobectomie ou transplantation) dans un délai de 30 jours entre la première procédure d'imagerie utilisée pour l'étude et la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant subi une TACE (embolisation transartérielle par chimiotrans-artérielle), une RFA (ablation par radiofréquence) ou une SIRT (radiothérapie interne sélectionnée) dans l'année précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDM perfusion
bras avec CT perfusion
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Injection de 50 ml de Xenetix
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume sanguin (VB) selon le degré de différenciation des lésions
Délai: Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Le niveau moyen de chaque paramètre CT de perfusion a été comparé entre les lésions bien différenciées et modérément/peu différenciées selon la classification OMS évaluée hors site.
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Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Flux sanguin (BF) selon le degré de différenciation des lésions
Délai: Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Le niveau moyen de chaque paramètre CT de perfusion a été comparé entre les lésions bien différenciées et modérément/peu différenciées selon la classification OMS évaluée hors site.
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Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Surface de perméabilité (PS) selon le degré de différenciation des lésions
Délai: Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Le niveau moyen de chaque paramètre CT de perfusion a été comparé entre les lésions bien différenciées et modérément/peu différenciées selon la classification OMS évaluée hors site.
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Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perfusion artérielle hépatique (ALP) selon le degré de différenciation des lésions
Délai: Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Le niveau moyen de chaque paramètre CT de perfusion a été comparé entre les lésions bien différenciées et modérément/peu différenciées selon la classification OMS évaluée hors site.
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Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Perfusion veineuse portale (PVP) selon le degré de différenciation des lésions
Délai: Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Le niveau moyen de chaque paramètre CT de perfusion a été comparé entre les lésions bien différenciées et modérément/peu différenciées selon la classification OMS évaluée hors site.
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Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Perfusion hépatique totale (TLP) selon le degré de différenciation des lésions
Délai: Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Le niveau moyen de chaque paramètre CT de perfusion a été comparé entre les lésions bien différenciées et modérément/peu différenciées selon la classification OMS évaluée hors site. TLP = ALP + PVP |
Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Index de perfusion hépatique (HPI) selon le degré de différenciation des lésions
Délai: Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Le niveau moyen de chaque paramètre CT de perfusion a été comparé entre les lésions bien différenciées et modérément/peu différenciées selon la classification OMS évaluée hors site.
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Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Volume sanguin selon le paramètre d'immunohistochimie (glutamine synthétase)
Délai: Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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La glutamine synthétase est un paramètre immunohistochimique du phénotype du carcinome hépatocellulaire. Le marquage de la glutamine synthétase a été quantifié et en cas de quantification positive, classé dans les catégories suivantes : 1-10%, 10-50% et >50%. En cas d'absence de marquage à la glutamine synthétase, les lésions étaient classées dans la catégorie « glutamine synthétase 0 % ». |
Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Volume sanguin selon le paramètre d'immunohistochimie (CD31)
Délai: Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Le CD31 est un marqueur immunohistochimique de la densité des microvaisseaux.
Le marquage CD31 a été quantifié et en cas de quantification positive, classé dans les catégories suivantes : 1-10%, 10-50% et >50%.
En cas d'absence de marquage CD31, les lésions ont été classées dans la catégorie "CD31 0%".
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Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Débit sanguin selon le paramètre d'immunohistochimie (glutamine synthétase)
Délai: Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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La glutamine synthétase est un paramètre immunohistochimique du phénotype du carcinome hépatocellulaire. Le marquage de la glutamine synthétase a été quantifié et en cas de quantification positive, classé dans les catégories suivantes : 1-10%, 10-50% et >50%. En cas d'absence de marquage à la glutamine synthétase, les lésions étaient classées dans la catégorie « glutamine synthétase 0 % ». |
Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Débit sanguin selon le paramètre d'immunohistochimie (CD31)
Délai: Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Le CD31 est un marqueur immunohistochimique de la densité des microvaisseaux.
Le marquage CD31 a été quantifié et en cas de quantification positive, classé dans les catégories suivantes : 1-10%, 10-50% et >50%.
En cas d'absence de marquage CD31, les lésions ont été classées dans la catégorie "CD31 0%".
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Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Surface de perméabilité selon le paramètre d'immunohistochimie (Glutamine Synthetase)
Délai: Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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La glutamine synthétase est un paramètre immunohistochimique du phénotype du carcinome hépatocellulaire. Le marquage de la glutamine synthétase a été quantifié et en cas de quantification positive, classé dans les catégories suivantes : 1-10%, 10-50% et >50%. En cas d'absence de marquage à la glutamine synthétase, les lésions étaient classées dans la catégorie « glutamine synthétase 0 % ». |
Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Surface de perméabilité selon le paramètre d'immunohistochimie (CD31)
Délai: Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Le CD31 est un marqueur immunohistochimique de la densité des microvaisseaux.
Le marquage CD31 a été quantifié et en cas de quantification positive, classé dans les catégories suivantes : 1-10%, 10-50% et >50%.
En cas d'absence de marquage CD31, les lésions ont été classées dans la catégorie "CD31 0%".
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Moins d'une semaine entre la perfusion CT et la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hatem Alkadhi, Zurich University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2012
Première publication (Estimation)
13 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISO-44-013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .