肝臓 Xenetix-CT 灌流
2017年7月11日 更新者：Guerbet
肝細胞癌の治療前評価における XENETIX® CT PERFUSION の診断への貢献
この研究の目的は、組織病理学的に証明された HCC において、高分化型肝細胞癌 (HCC) と低分化/中分化型 HCC の識別における Xenetix-CT 灌流の診断価値を前向きに決定することであり、肝臓全体。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCCと診断され、研究に使用された最初の画像処置と手術の間の30日以内に手術（肺葉切除術または移植）を計画されている被験者。
除外基準:
- -参加前1年以内に以前のTACE（経動脈化学塞栓術）、以前のRFA（高周波アブレーション）、または以前のSIRT（選択的体内ラジオ療法）を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT灌流
CT灌流を備えた腕
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Xenetix 50mlの注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の分化度に応じた血液量 (BV)
時間枠：CT灌流から手術まで1週間以内
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各 CT 灌流パラメーターの平均レベルは、オフサイトで評価された WHO 分類に従って、高分化型病変と中程度/低分化型病変の間で比較されました。
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CT灌流から手術まで1週間以内
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病変の分化度に応じた血流（BF）
時間枠：CT灌流から手術まで1週間以内
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各 CT 灌流パラメーターの平均レベルは、オフサイトで評価された WHO 分類に従って、高分化型病変と中程度/低分化型病変の間で比較されました。
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CT灌流から手術まで1週間以内
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病変の分化度に応じた透過性表面 (PS)
時間枠：CT灌流から手術まで1週間以内
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各 CT 灌流パラメーターの平均レベルは、オフサイトで評価された WHO 分類に従って、高分化型病変と中程度/低分化型病変の間で比較されました。
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CT灌流から手術まで1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変の分化度に応じた動脈肝灌流（ALP）
時間枠：CT灌流から手術まで1週間以内
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各 CT 灌流パラメーターの平均レベルは、オフサイトで評価された WHO 分類に従って、高分化型病変と中程度/低分化型病変の間で比較されました。
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CT灌流から手術まで1週間以内
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病変の分化度に応じた門脈静脈肝灌流（PVP）
時間枠：CT灌流から手術まで1週間以内
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各 CT 灌流パラメーターの平均レベルは、オフサイトで評価された WHO 分類に従って、高分化型病変と中程度/低分化型病変の間で比較されました。
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CT灌流から手術まで1週間以内
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病変の分化度に応じた全肝灌流（TLP）
時間枠：CT灌流から手術まで1週間以内
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各 CT 灌流パラメーターの平均レベルは、オフサイトで評価された WHO 分類に従って、高分化型病変と中程度/低分化型病変の間で比較されました。 TLP = ALP + PVP |
CT灌流から手術まで1週間以内
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病変の分化度に応じた肝灌流指数（HPI）
時間枠：CT灌流から手術まで1週間以内
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各 CT 灌流パラメーターの平均レベルは、オフサイトで評価された WHO 分類に従って、高分化型病変と中程度/低分化型病変の間で比較されました。
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CT灌流から手術まで1週間以内
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免疫組織化学パラメーター (グルタミンシンセターゼ) による血液量
時間枠：CT灌流から手術まで1週間以内
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グルタミンシンテターゼは、肝細胞癌表現型の免疫組織化学パラメーターです。 グルタミンシンセターゼの標識を定量化し、定量が陽性の場合は、1 ～ 10%、10 ～ 50%、および >50% のカテゴリに分類しました。 グルタミンシンセターゼ標識がない場合、病変は「グルタミンシンセターゼ 0%」カテゴリーに分類されました。 |
CT灌流から手術まで1週間以内
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免疫組織化学パラメーター (CD31) に基づく血液量
時間枠：CT灌流から手術まで1週間以内
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CD31 は、微小血管密度の免疫組織化学マーカーです。
CD31 標識を定量化し、定量化が陽性の場合は、1 ～ 10%、10 ～ 50%、および >50% のカテゴリに分類しました。
CD31標識がない場合、病変は「CD31 0%」カテゴリーに分類された。
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CT灌流から手術まで1週間以内
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免疫組織化学パラメーター (グルタミン合成酵素) による血流
時間枠：CT灌流から手術まで1週間以内
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グルタミンシンテターゼは、肝細胞癌表現型の免疫組織化学パラメーターです。 グルタミンシンセターゼの標識を定量化し、定量が陽性の場合は、1 ～ 10%、10 ～ 50%、および >50% のカテゴリに分類しました。 グルタミンシンセターゼ標識がない場合、病変は「グルタミンシンセターゼ 0%」カテゴリーに分類されました。 |
CT灌流から手術まで1週間以内
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免疫組織化学パラメータ (CD31) に基づく血流
時間枠：CT灌流から手術まで1週間以内
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CD31 は、微小血管密度の免疫組織化学マーカーです。
CD31 標識を定量化し、定量化が陽性の場合は、1 ～ 10%、10 ～ 50%、および >50% のカテゴリに分類しました。
CD31標識がない場合、病変は「CD31 0%」カテゴリーに分類された。
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CT灌流から手術まで1週間以内
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免疫組織化学パラメーター (グルタミンシンセターゼ) に基づく透過性表面
時間枠：CT灌流から手術まで1週間以内
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グルタミンシンテターゼは、肝細胞癌表現型の免疫組織化学パラメーターです。 グルタミンシンセターゼの標識を定量化し、定量が陽性の場合は、1 ～ 10%、10 ～ 50%、および >50% のカテゴリに分類しました。 グルタミンシンセターゼ標識がない場合、病変は「グルタミンシンセターゼ 0%」カテゴリーに分類されました。 |
CT灌流から手術まで1週間以内
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免疫組織化学パラメータに基づく透過性表面 (CD31)
時間枠：CT灌流から手術まで1週間以内
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CD31 は、微小血管密度の免疫組織化学マーカーです。
CD31 標識を定量化し、定量化が陽性の場合は、1 ～ 10%、10 ～ 50%、および >50% のカテゴリに分類しました。
CD31標識がない場合、病変は「CD31 0%」カテゴリーに分類された。
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CT灌流から手術まで1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hatem Alkadhi、Zurich University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。