Tutkimus kohdunkaulan syövän ennustetekijästä (ANOXICOL)
Tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen kontrollin ennustearvoa 19,8 (MRI ja TEP-tutkimus) potilailla, joilla on I–IIIB-vaiheen kohdunkaulan syöpä ja joita hoidetaan sädehoidolla
Leikkaamattomat kohdunkaulan syövät hoidetaan yleensä säde- ja kemoterapialla. Paikallinen hoidon epäonnistumisprosentti on käsittämättömän lähellä 30 prosenttia. Kuitenkin näiden kasvainten suuri koko ja niiden hapenpuutteen aste aiheuttavat patologisen angiogeneesin ilmiön, mikä selittää nämä hoitokatkoksia.
Kasvainten hapenpuutteen pysyvyys voisi olla paikallisen hoidon ennustava tekijä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HPV:een liittyvä kohdunkaulan syöpä on naisten toiseksi yleisin syöpämuoto. Se on myös johtava syöpäkuoleman aiheuttaja Aasiassa, Etelä-Amerikassa ja Afrikassa. Toivottavasti seulontaohjelma on johtanut 50 %:n kuolleisuuden vähenemiseen viimeisten 40 vuoden aikana. Klassinen hoitostrategia koostuu ulkoisesta lantiosäteilyhoidosta yhdistettynä kemoterapiaan ja sitä seuraavasta brakyterapiasta. Parantava kirurginen poisto suoritetaan 4–6 viikon kuluttua sädehoidosta. Kuitenkin uusiutumisprosentti on usein korkea (20–30 %). Tähän korkeaan uusiutumisprosenttiin liittyviä biologisia mekanismeja ei ymmärretä.
Siitä huolimatta on ehdotettu, että kohdunkaulasyövän alkuperäinen hypoksia 20 Gy:n sädehoidon aikana on huonontava ennusteellinen tekijä. Päinvastoin, kasvaimen verenkierron parantuminen 20 Gy:n sädehoidon aikana on myönteinen ennusteellinen tekijä. On mahdollista, että hypoksian väheneminen johtaa pienempään kasvaimen vastustuskykyyn sädehoitoa vastaan. Kuitenkin tällaista mahdollisuutta on testattava kliinisessä tutkimuksessa.
ANOXICOL-tutkimuksen tavoitteena on arvioida pysyvän hypoksian ennustearvoa 20 Gy:n sädehoidon aikana yhdistettynä kemoterapiaan kohdunkaulasyövän paikallisen hallinnan osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Oscar Lambret Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- kohdunkaulan epidermoidikarsinooma tai adenokarsinooma: I–IIIB
- hoito sädekemoterapialla
- ECOG ≤ 1
- sosiaalinen ja psykologinen soveltuvuus kohdunkaulasyövän sädekemoterapian vakiobehandlingiin
- potilaalla on terveysvakuutus
- allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vastu-aihe kemoradioterapialle
- leikattava kohdunkaulasyöpä
- histologisesti todistetut para-aortaaliset metastasit
- kyvyttömyys suorittaa vatsan magneettikuvaus tai PET-tutkimus
- vastu-aiheet magneettikuvaukselle: sydämentahdistin, verisuoniklippi ja kaikki magneettikentän kanssa yhteensopimattomat laitteet
- tasapainottamaton diabetes
- EPO:n antaminen
- verensiirto 3 päivän kuluessa ennen ensimmäistä biopsiaa
- kreatiniinipuhdistus alle 60 ml/min
- ANC <1500/mm³ ja verihiutaleet <120 000/mm³
- neuropatia, diabetes (paastoverensokeri yli 140 mg/l) tai mikä tahansa muu tila, joka on voimakas vastu-aihe sädehoidon yhtäaikaiselle kemoterapialle
- sigmasuolen divertikuliitti, Crohnin tauti tai systeeminen sairaus, kollageenioosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paikallinen säätö 19.8Gy
paikallinen kontrolli 19,8 Gy:ssä, päivänä 14
|
Päivä 14, koko kehon TEP ja lantion MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötason hypoksia-arvosta 14. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14
|
dynaaminen magneettikuvaus : kasvaimen tilavuus, kontrastin tehostumisen intensiteetti (Ktrans ja SI10 mittaukset) TEP-kuvaus : metaboliinen intensiteetti, SUV mittaus biopsian negatiivisuuden vertailu
|
Perustaso, päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus
Aikaikkuna: alkutilanne, päivä 14, päivä 45, päivä 120
|
NCI CTCAE v 4.0
|
alkutilanne, päivä 14, päivä 45, päivä 120
|
|
MRI- ja TEP-paikallisen hallinnan arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
tumorihypoksian vaikutus nekroosin ilmenemiseen
Aikaikkuna: Päivä 45 ja Päivä 120
|
nekroosin määritys biopsioista
|
Päivä 45 ja Päivä 120
|
|
biomarkkereiden välinen yhteys kasvainhypoksian kehityksen ja paikallisen kontrollin välillä
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 14, päivä 45 ja päivä 120
|
arvioida nekroosin ulkonäköä paikallisen hallinnan ilmentäjänä
|
perusarvo, päivä 14, päivä 45 ja päivä 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nickers Philippe, MD, Centre Oscar Lambret
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Neoplasmat
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANOXICOL-1102
- 2011-A00237-34 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .