Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование предиктора рака шейки матки (ANOXICOL)

12 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Исследование по оценке прогностической значимости локального контроля на 19,8 (МРТ и ПЭТ-сканирование) для пациентов со стадией I–IIIB рака шейки матки, получающих лучевую терапию

Непрооперированный рак шейки матки обычно лечится радиохимиотерапией. Частота отсутствия локального контроля необъяснимо близка к 30%. Однако значительный объем этих опухолей и степень их гипоксии вызывают явление патологического ангиогенеза, что объясняет эти терапевтические неудачи.

Сохранение гипоксии опухоли может быть прогностическим фактором локального контроля.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак шейки матки, связанный с ВПЧ, является второй по распространенности формой рака у женщин. Это также основная причина смерти от рака в Азии, Южной Америке и Африке. К счастью, программы скрининга привели к снижению смертности на 50% за последние 40 лет. Классическая терапевтическая стратегия состоит из внешней лучевой терапии таза в сочетании с химиотерапией и последующей брахитерапией. Радикальное хирургическое удаление выполняется через 4–6 недель после лучевой терапии. Однако частота рецидивов высока (20–30%). Биологические механизмы, участвующие в такой высокой частоте рецидивов, не изучены.

Тем не менее, предполагается, что исходная гипоксия опухоли шейки матки во время лучевой терапии дозой 20 Гр является негативным прогностическим фактором. Напротив, улучшение васкуляризации опухоли во время лучевой терапии дозой 20 Гр является положительным прогностическим фактором. Возможно, что улучшение гипоксии приводит к меньшей устойчивости опухоли к лучевой терапии. Однако такая возможность должна быть проверена в ходе клинического исследования.

Таким образом, целью исследования ANOXICOL является оценка прогностической ценности стойкой гипоксии во время лучевой терапии дозой 20 Гр в сочетании с химиотерапией для локального контроля рака шейки матки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • плоскоклеточный рак шейки матки или аденокарцинома: стадии I–IIIB
  • лечение с помощью радиохимиотерапии
  • ECOG ≤ 1
  • социальная и психологическая готовность к стандартному лечению радиохимиотерапией рака шейки матки
  • пациент, застрахованный в системе медицинского страхования
  • подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • противопоказание к химиолучевой терапии
  • резектабельный рак шейки матки
  • гистологически подтверждённые парааортальные метастазы
  • невозможность проведения МРТ брюшной полости или ПЭТ-сканирования
  • противопоказания к МРТ: кардиостимулятор, сосудистая клипса и любые устройства, несовместимые с электромагнитным полем, создаваемым МРТ
  • некомпенсированный диабет
  • введение ЭПО
  • переливание крови в течение 3 дней до первой биопсии
  • клиренс креатинина менее 60 мл/мин
  • АНК <1500/мм³ и тромбоциты <120 000/мм³
  • нейропатия, диабет (уровень глюкозы натощак более 140 мг/л) или любое другое состояние, которое строго противопоказывает проведение сопутствующей химиотерапии с лучевой терапией
  • сигмовидный дивертикулит, болезнь Крона или системное заболевание, коллагеноз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: местный контроль 19.8Гр
локальный контроль при 19,8 Гр на 14-й день
Процедура: местный контроль при 19.8 Гр
День 14, полное ТЭП всего тела и МРТ таза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение от исходного уровня значения персистирующей гипоксии на 14-й день
Временное ограничение: Базовый уровень, 14-й день
динамическая МРТ: объем опухоли, интенсивность контрастного усиления (измерение Ktrans и SI10) ТЭТ-сканирование: метаболическая интенсивность, измерение SUV сравнение негативности биопсии
Базовый уровень, 14-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность
Временное ограничение: исходный уровень, день 14, день 45, день 120
NCI CTCAE версия 4.0
исходный уровень, день 14, день 45, день 120
Оценка локального контроля с помощью МРТ и ПЭТ
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
влияние гипоксии опухоли на появление некроза
Временное ограничение: День 45 и День 120
количественная оценка некроза по данным биопсии
День 45 и День 120
корреляция между биомаркерами эволюции гипоксии опухоли и локальным контролем
Временное ограничение: базовая линия, 14-й день, 45-й день и 120-й день
оценить появление некроза как показатель локального контроля
базовая линия, 14-й день, 45-й день и 120-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Следователи

  • Главный следователь: Nickers Philippe, MD, Centre Oscar Lambret

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANOXICOL-1102
  • 2011-A00237-34 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться