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Étude d'un prédicteur pour le cancer du col de l'utérus (ANOXICOL)

12 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Étude évaluant la valeur prédictive du contrôle local à 19,8 (IRM et TEP scan) pour les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade I à IIIB traitées par radiothérapie

Les cancers du col de l'utérus non opérés sont généralement traités par radio-chimiothérapie. Le taux de contrôle local non atteint est inexplicablement proche de 30 %. Cependant, le volume important de ces tumeurs et leur degré d'hypoxie induisent un phénomène d'angiogenèse pathologique, expliquant ces échecs thérapeutiques.

La persistance de l'hypoxie tumorale pourrait être un facteur prédictif du contrôle local.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du col de l'utérus lié au HPV est la deuxième forme de cancer féminin la plus répandue. C'est également la principale cause de décès par cancer en Asie, en Amérique du Sud et en Afrique. Heureusement, les programmes de dépistage ont conduit à une réduction de 50 % de la mortalité au cours des 40 dernières années. La stratégie thérapeutique classique consiste en une radiothérapie pelvienne externe associée à une chimiothérapie et suivie d'une curiethérapie. L'ablation chirurgicale curative est réalisée 4 à 6 semaines après la radiothérapie. Cependant, le taux de rechute est fréquent (20 à 30 %). Les mécanismes biologiques impliqués dans ce taux élevé de rechute ne sont pas compris.

Néanmoins, il est suggéré que l'hypoxie initiale de la tumeur du col de l'utérus pendant la radiothérapie à 20 Gy est un facteur pronostique péjoratif. À l'inverse, l'amélioration de la vascularisation tumorale pendant la radiothérapie à 20 Gy est un facteur pronostique positif. Il est possible qu'une amélioration de l'hypoxie conduise à une moindre résistance tumorale à la radiothérapie. Cependant, une telle possibilité doit être testée lors d'un essai clinique.

Ainsi, l'objectif de l'étude ANOXICOL est d'évaluer la valeur prédictive de l'hypoxie persistante, pendant la radiothérapie à 20 Gy associée à une chimiothérapie, pour le contrôle local du cancer du col de l'utérus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59020
        • Oscar Lambret Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • cancer épidermoïde ou adénocarcinome du col utérin : stade I à IIIB
  • traitement par radiochimiothérapie
  • ECOG ≤ 1
  • adhésion sociale et psychologique au traitement standard de radiochimiothérapie pour le carcinome du col utérin
  • patient affilié au régime d'assurance maladie
  • consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • contre-indication à la chimioradiothérapie
  • cancer du col utérin résécable
  • métastases para-aortiques histologiquement prouvées
  • incapacité à réaliser une IRM abdominale ou un TEP Scan
  • contre-indications liées à l'IRM : stimulateur cardiaque, clip vasculaire et tous dispositifs incompatibles avec le champ électromagnétique généré par l'IRM
  • diabète non équilibré
  • administration d'EPO
  • transfusion dans les 3 jours avant la première biopsie
  • clairance de la créatinine inférieure à 60 mL/min
  • ANC <1500/mm3 et Plaquettes <120 000/mm3
  • neuropathie, diabète (glycémie à jeun supérieure à 140 mg/l) ou toute autre condition contre-indiquant fortement une chimiothérapie concomitante à la radiothérapie
  • diverticulite sigmoïdienne, maladie de Crohn ou maladie systémique, collagénose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: contrôle local 19,8 Gy
contrôle local à 19,8 Gy, au jour 14
Procédure: contrôle local à 19,8 Gy
Jour 14, TEP corps entier et IRM du bassin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la valeur initiale de l'hypoxie persistante au jour 14
Délai: Baseline, Jour 14
IRM dynamique : volume tumoral, intensité de la prise de contraste (mesure Ktrans et SI10) TEP scan : intensité métabolique, mesure SUV comparaison de la négativité de la biopsie
Baseline, Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 45, Jour 120
NCI CTCAE v 4.0
Ligne de base, Jour 14, Jour 45, Jour 120
Évaluation du contrôle local par IRM et TEP
Délai: 4 mois
4 mois
impact de l'hypoxie tumorale sur l'apparition de la nécrose
Délai: Jour 45 et Jour 120
quantification de la nécrose à partir de biopsies
Jour 45 et Jour 120
corrélation entre les biomarqueurs de l'évolution de l'hypoxie tumorale et le contrôle local
Délai: baseline, Jour 14, Jour 45 et Jour 120
évaluer l'apparence de la nécrose comme indicateur du contrôle local
baseline, Jour 14, Jour 45 et Jour 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nickers Philippe, MD, Centre Oscar Lambret

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Première publication (Estimé)

16 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANOXICOL-1102
  • 2011-A00237-34 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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