Studie av en prediktor för livmoderhalscancer (ANOXICOL)
Studie som utvärderar prediktivt värde av lokal kontroll vid 19.8 (MRI- och PET-scanning) för patienter med steg I till IIIB cervixcancer behandlade med strålterapi
Cervixcancer som inte opereras behandlas vanligtvis med radiokemoterapi. Den lokala kontrollfrekvensen är oförklarligt nära 30%. Dock inducerar den stora volymen av dessa tumörer och deras hypoxigrad fenomenet patologisk angiogenes, vilket förklarar dessa terapeutiska misslyckanden.
Bestående tumörhypoxi skulle kunna vara en prediktiv faktor för lokal kontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HPV-relaterad livmoderhalscancer är den näst vanligaste formen av kvinnlig cancer. Det är också den främsta dödsorsaken av cancer i Asien, Sydamerika och Afrika. Förhoppningsvis har screeningprogram lett till en 50 % minskning av dödligheten under de senaste 40 åren. Klassisk terapeutisk strategi består av extern bäckensstrålbehandling i kombination med kemoterapi och följt av brachyterapi. Botande kirurgisk borttagning utförs 4 till 6 veckor efter strålbehandlingen. Återfallsgraden är dock frekvent (20 till 30 %). De biologiska mekanismerna som är inblandade i denna höga återfallsgrad är inte förstådda.
Ändå föreslås det att initial hypoxi i livmoderhalscancer under 20 Gy strålbehandling är en pejorativ prognostisk faktor. Å andra sidan är förbättringen av tumörernas vaskularisering under 20 Gy strålbehandling en positiv prognostisk faktor. Det är möjligt att en förbättring av hypoxi leder till mindre tumörresistens mot strålbehandling. Men en sådan möjlighet måste testas i kliniska prövningar.
Syftet med ANOXICOL-studien är därför att utvärdera det prediktiva värdet av ihållande hypoxi, under 20 Gy strålbehandling i kombination med kemoterapi, för lokal kontroll av livmoderhalscancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Oscar Lambret Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cervix epidermoidcancer eller adenocarcinom: I till IIIB
- behandling med radiokemoterapi
- ECOG ≤ 1
- social och psykologisk lämplighet för standardbehandling med radiokemoterapi för cervixcancer
- patient som är ansluten till sjukförsäkringssystemet
- undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- kontraindikation mot kemoradioterapi
- resekabel cervixcancer
- histologiskt bevisade paraaortala metastaser
- oförmåga att utföra en abdominal MR eller en PET-scan
- kontraindikationer relaterade till MR: pacemaker, vaskulär klammer och alla enheter som inte är kompatibla med det elektromagnetiska fältet som genereras av MR
- obalanserad diabetes
- administration av EPO
- blodtransfusion inom 3 dagar före den första biopsin
- kreatininclearance under 60 ml/min
- ANC <1500/mm³ och trombocyter <120 000/mm³
- neuropati, diabetes (fastande glukos över 140 mg/l) eller något annat tillstånd som starkt kontraindicerar samtidig kemoterapi med radioterapi
- sigmoid divertikulit, Crohns sjukdom eller systemisk sjukdom, kollagenos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lokal kontroll 19,8Gy
lokal kontroll vid 19,8 Gy, vid dag 14
|
Dag 14, fullkropps TEP och bäcken-MRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinje för värdet av kvarstående hypoxi vid dag 14
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
dynamisk MRI: tumörvolym, intensitet av kontrastförstärkning (Ktrans och SI10-mätning) TEP-scanning: metabolisk intensitet, SUV-mätning jämförelse av biopsinegativitet
|
Baslinje, dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet
Tidsram: baslinje, Dag 14, Dag 45, Dag 120
|
NCI CTCAE v 4.0
|
baslinje, Dag 14, Dag 45, Dag 120
|
|
MRI och TEP lokal kontrollutvärdering
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
påverkan av tumörhypoxi på nekrosutseende
Tidsram: Dag 45 och Dag 120
|
kvantifiering av nekros från biopsier
|
Dag 45 och Dag 120
|
|
korrelation mellan biomarkörer för tumörhypoxiutveckling och lokal kontroll
Tidsram: baseline, dag 14, dag 45 och dag 120
|
utvärdera nekrosens utseende som en proxy för lokal kontroll
|
baseline, dag 14, dag 45 och dag 120
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nickers Philippe, MD, Centre Oscar Lambret
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- ANOXICOL-1102
- 2011-A00237-34 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .