宫颈癌预测因子研究 (ANOXICOL)
2026年3月12日 更新者：Centre Oscar Lambret
评估局部控制（MRI和TEP扫描）在19.8时间点对接受放疗的I至IIIB期宫颈癌患者预测价值的研究
未手术的宫颈癌通常通过放化疗进行治疗。局部未控制率令人费解地接近30%。然而，这些肿瘤的重要体积及其缺氧程度诱发病理性血管生成现象，这解释了这些治疗失败的原因。
肿瘤缺氧的持续存在可能是局部控制的预测因素。
研究概览
详细说明
HPV相关宫颈癌是女性癌症中第二常见的类型。 它也是亚洲、南美洲和非洲癌症死亡的主要原因。 幸运的是，在过去40年中，筛查项目使死亡率降低了50%。 经典的治疗策略包括外部盆腔放射治疗联合化疗，随后进行近距离放射治疗。 治愈性手术切除在放射治疗后4至6周进行。 然而，复发率很高（20%至30%）。 导致这种高复发率的生物学机制尚不清楚。
尽管如此，有研究表明，宫颈肿瘤在20 Gy放射治疗期间的初始缺氧是一个不良预后因素。 相反，肿瘤在20 Gy放射治疗期间血管化的改善是一个积极的预后因素。 缺氧的改善可能导致肿瘤对放射治疗的抵抗力降低。 然而，这种可能性需要在临床试验中进行测试。
因此，ANOXICOL研究的目标是评估在20 Gy放射治疗联合化疗期间，持续缺氧对宫颈癌局部控制的预测价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lille、法国、59020
- Oscar Lambret Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 宫颈鳞状细胞癌或腺癌：I至IIIB期
- 接受放化疗治疗
- ECOG评分≤1
- 具备接受宫颈癌标准放化疗治疗的社会和心理依从性
- 患者加入健康保险体系
- 签署知情同意书
排除标准：
- 放化疗禁忌症
- 可切除的宫颈癌
- 经组织学证实的主动脉旁转移
- 无法进行腹部MRI或PET扫描
- MRI相关禁忌症：起搏器、血管夹及其他所有与MRI产生的电磁场不兼容的装置
- 血糖控制不佳的糖尿病
- 使用促红细胞生成素（EPO）
- 首次活检前3天内接受过输血
- 肌酐清除率＜60 mL/min
- 中性粒细胞绝对计数＜1500/mm³且血小板＜120,000/mm³
- 神经病变、糖尿病（空腹血糖＞140 mg/l）或任何其他强烈禁忌放疗联合化疗的情况
- 乙状结肠憩室炎、克罗恩病或胶原蛋白病等全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部控制 19.8Gy
19.8 Gy 局部控制，第 14 天
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第14天，全身TEP和骨盆MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第14天持续低氧值相对于基线的变化
大体时间：基线，第14天
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动态磁共振成像：肿瘤体积、对比增强强度（Ktrans 和 SI10 测量） 正电子发射断层扫描：代谢强度、SUV 测量 活检阴性结果比较
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基线，第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性
大体时间：基线、第14天、第45天、第120天
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NCI CTCAE v 4.0
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基线、第14天、第45天、第120天
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MRI和TEP局部控制评估
大体时间：4个月
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4个月
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肿瘤缺氧对坏死表现的影响
大体时间：第45天和第120天
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活检中的坏死量化
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第45天和第120天
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肿瘤缺氧演变生物标志物与局部控制之间的相关性
大体时间：基线、第14天、第45天和第120天
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将坏死外观评估作为局部控制的替代指标
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基线、第14天、第45天和第120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nickers Philippe, MD、Centre Oscar Lambret
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月12日
首次发布 (估计的)
2012年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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