Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Study of a Predictor for Cervix Cancer (ANOXICOL)

19 de julio de 2017 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Study Evaluating Predictive Value of Local Control at 19.8 (MRI and TEP Scan) for Patient With Stade I to IIIB Cervix Carcinoma Treated by Radiotherapy

Non operated cervix cancer are usually treated by radio-chemotherapy. Non control local rate is inexplicably close to 30%. However, important volume of those tumors and their hypoxia degree induce phenomenon of pathologic angiogenesis, explaining these therapeutic failures.

Persistence of tumor hypoxia could be a predictive factor of local control

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HPV linked cervix cancer is the second most prevalent form of female cancer. It's also the leading cause of death by cancer in Asia, South America and Africa. Hopefully, screening program lead to a 50 % of mortality reduction during the past 40 years. Classic therapeutic strategy consists of external pelvic radiation therapy associated with chemotherapy and followed by brachytherapy. Curative surgical removal is realized 4 to 6 weeks after radiation therapy. However relapse rate is frequent (20 to 30%). Biological mechanisms involved in this high relapse rate are not understood.

Nevertheless, it is suggest that initial hypoxia of cervix tumor during 20 Gy radiation therapy is a pejorative prognostic factor. At the opposite, the amelioration of tumor vascularisation during 20 Gy radiation therapy is a positive prognostic factor. It's possible that an amelioration of hypoxia lead to lesser tumor resistance to radiotherapy. However such possibility has to be test during clinical trial.

Thus, the objective of ANOXICOL study is to evaluate the predictive value of persistent hypoxia, during 20 Gy radiation therapy associated with chemotherapy, for local control of cervix cancer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Oscar Lambret Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • cervix epidermoid cancer or adenocarcinoma : I to IIIB
  • treatment by radiochemotherapy
  • ECOG ≤ 1
  • social and psychological compliance for standard treatment of radiochemotherapy for cervix carcinoma
  • patient affiliated to health insurance system
  • signed informed consent

Exclusion Criteria :

  • contraindication to chemoradiotherapy
  • resequable cervical cancer
  • para-aortic metastases histologically proven
  • inability to perform an abdominal MRI or a PET Scan
  • contraindications related to MRI: pacemaker, vascular clip, and all devices incompatible with the electromagnetic field generated by MRI
  • unbalanced diabete
  • administration of EPO
  • transfusion within 3 days before the first biopsy
  • creatinine clearance under 60 mL / min;
  • ANC <1500 / mm3 and Platelets <120,000 / mm3
  • neuropathy, diabetes (fasting glucose greater than 140 mg / l) or any other condition that strongly contraindicates concomitant chemotherapy with radiotherapy
  • sigmoid diverticulitis, Crohn's disease or systemic disease, collagenose

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: local control 19.8Gy
local control at 19.8 Gy, at Day 14
Procedimiento: local control at 19.8Gy
Day 14, full body TEP and pelvis MRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
change from baseline of value of persisting hypoxia at day 14
Periodo de tiempo: Baseline, Day 14
dynamic MRI : tumor volume, intensity of contrast enhancement (Ktrans and SI10 measurement) TEP scan : metabolic intensity, SUV measurement comparison of biopsie negativity
Baseline, Day 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
safety
Periodo de tiempo: baseline, Day 14, Day 45, Day 120
NCI CTCAE v 4.0
baseline, Day 14, Day 45, Day 120
MRI and TEP local control evaluation
Periodo de tiempo: 4 months
4 months
impact of tumor hypoxia on necrosis appearance
Periodo de tiempo: Day 45 and Day 120
necrosis quantification from biopsies
Day 45 and Day 120
correlation between biomarkers of tumor hypoxia evolution and local control
Periodo de tiempo: baseline, Day 14, Day 45 and Day 120
evaluate necrosis appearance as a proxy to local control
baseline, Day 14, Day 45 and Day 120

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: Nickers Philippe, MD, Centre Oscar Lambret

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANOXICOL-1102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

Ensayos clínicos sobre local control at 19.8Gy

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir