Estudio de un predictor para el cáncer de cuello uterino (ANOXICOL)
Estudio Evaluando el Valor Predictivo del Control Local a los 19.8 (Resonancia Magnética y Escáner TEP) para Pacientes con Carcinoma de Cuello Uterino en Estadio I a IIIB Tratados con Radioterapia
Los cánceres de cuello uterino no operados suelen tratarse con radioquimioterapia. La tasa de control local no alcanzado es inexplicablemente cercana al 30%. Sin embargo, el volumen importante de esos tumores y su grado de hipoxia inducen un fenómeno de angiogénesis patológica, lo que explica estos fracasos terapéuticos.
La persistencia de la hipoxia tumoral podría ser un factor predictivo del control local.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino relacionado con el VPH es la segunda forma más prevalente de cáncer femenino. También es la principal causa de muerte por cáncer en Asia, América del Sur y África. Afortunadamente, los programas de cribado han llevado a una reducción del 50 % en la mortalidad durante los últimos 40 años. La estrategia terapéutica clásica consiste en radioterapia pélvica externa asociada con quimioterapia y seguida de braquiterapia. La extirpación quirúrgica curativa se realiza de 4 a 6 semanas después de la radioterapia. Sin embargo, la tasa de recaída es frecuente (20 a 30%). Los mecanismos biológicos involucrados en esta alta tasa de recaída no se comprenden.
No obstante, se sugiere que la hipoxia inicial del tumor de cuello uterino durante la radioterapia de 20 Gy es un factor pronóstico peyorativo. Por el contrario, la mejora de la vascularización tumoral durante la radioterapia de 20 Gy es un factor pronóstico positivo. Es posible que una mejora de la hipoxia conduzca a una menor resistencia tumoral a la radioterapia. Sin embargo, tal posibilidad debe probarse durante un ensayo clínico.
Por lo tanto, el objetivo del estudio ANOXICOL es evaluar el valor predictivo de la hipoxia persistente, durante la radioterapia de 20 Gy asociada con quimioterapia, para el control local del cáncer de cuello uterino.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59020
- Oscar Lambret Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer epidermoide de cuello uterino o adenocarcinoma: I a IIIB
- tratamiento con quimiorradioterapia
- ECOG ≤ 1
- cumplimiento social y psicológico para el tratamiento estándar de quimiorradioterapia para carcinoma de cuello uterino
- paciente afiliado al sistema de salud
- consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- contraindicación para quimiorradioterapia
- cáncer cervical resecable
- metástasis paraaórticas histológicamente demostradas
- incapacidad para realizar una RMN abdominal o una tomografía por emisión de positrones
- contraindicaciones relacionadas con la RMN: marcapasos, clip vascular y todos los dispositivos incompatibles con el campo electromagnético generado por la RMN
- diabetes descontrolada
- administración de EPO
- transfusión dentro de los 3 días previos a la primera biopsia
- aclaramiento de creatinina inferior a 60 mL/min
- ANC <1500/mm³ y Plaquetas <120.000/mm³
- neuropatía, diabetes (glucosa en ayunas superior a 140 mg/l) o cualquier otra condición que contraindique fuertemente la quimioterapia concomitante con radioterapia
- diverticulitis sigmoidea, enfermedad de Crohn o enfermedad sistémica, colagenosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: control local 19.8Gy
control local a 19,8 Gy, en el día 14
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Día 14, TEP de cuerpo completo y resonancia magnética de pelvis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde el valor basal de hipoxia persistente en el día 14
Periodo de tiempo: Baseline, Día 14
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RM dinámica: volumen tumoral, intensidad del realce de contraste (medición de Ktrans y SI10) Exploración TEP: intensidad metabólica, medición de SUV comparación de negatividad de la biopsia
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Baseline, Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad
Periodo de tiempo: baseline, Día 14, Día 45, Día 120
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NCI CTCAE v 4.0
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baseline, Día 14, Día 45, Día 120
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Evaluación de control local mediante resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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impacto de la hipoxia tumoral en la aparición de necrosis
Periodo de tiempo: Día 45 y Día 120
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cuantificación de necrosis a partir de biopsias
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Día 45 y Día 120
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correlación entre biomarcadores de evolución de hipoxia tumoral y control local
Periodo de tiempo: baseline, Día 14, Día 45 y Día 120
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evaluar la apariencia de la necrosis como un indicador del control local
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baseline, Día 14, Día 45 y Día 120
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nickers Philippe, MD, Centre Oscar Lambret
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- ANOXICOL-1102
- 2011-A00237-34 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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