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Studie eines Prädiktors für Gebärmutterhalskrebs (ANOXICOL)

12. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Studie zur Bewertung des prädiktiven Werts der lokalen Kontrolle bei 19,8 (MRT- und PET-Scan) für Patienten mit Zervixkarzinom im Stadium I bis IIIB, die mit Strahlentherapie behandelt wurden

Nicht operierte Gebärmutterhalskrebserkrankungen werden normalerweise mit Radio-Chemotherapie behandelt. Die lokale Nichtkontrollrate liegt unerklärlicherweise nahe bei 30 %. Das große Volumen dieser Tumoren und ihr Hypoxiegrad induzieren jedoch Phänomene der pathologischen Angiogenese, was diese therapeutischen Misserfolge erklärt.

Die Persistenz von Tumorhypoxie könnte ein prädiktiver Faktor für die lokale Kontrolle sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HPV-assoziierter Gebärmutterhalskrebs ist die zweithäufigste Form von Krebs bei Frauen. Er ist auch die häufigste krebsbedingte Todesursache in Asien, Südamerika und Afrika. Hoffentlich haben Screening-Programme in den letzten 40 Jahren zu einer 50%igen Reduktion der Sterblichkeit geführt. Die klassische Therapiestrategie besteht aus externer Beckenbestrahlung in Verbindung mit Chemotherapie, gefolgt von Brachytherapie. Die kurative chirurgische Entfernung wird 4 bis 6 Wochen nach der Strahlentherapie durchgeführt. Jedoch ist die Rückfallrate häufig (20 bis 30 %). Die biologischen Mechanismen, die zu dieser hohen Rückfallrate beitragen, sind nicht verstanden.

Dennoch wird vermutet, dass die anfängliche Hypoxie des Gebärmutterhalstumors während der 20 Gy-Strahlentherapie ein ungünstiger prognostischer Faktor ist. Im Gegensatz dazu ist die Verbesserung der Tumordurchblutung während der 20 Gy-Strahlentherapie ein positiver prognostischer Faktor. Es ist möglich, dass eine Verbesserung der Hypoxie zu einer geringeren Strahlenresistenz des Tumors führt. Doch diese Möglichkeit muss in klinischen Studien getestet werden.

Daher ist das Ziel der ANOXICOL-Studie, den prädiktiven Wert anhaltender Hypoxie während der 20 Gy-Strahlentherapie in Verbindung mit Chemotherapie für die lokale Kontrolle von Gebärmutterhalskrebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Oscar Lambret Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zervixkarzinom (Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom): Stadium I bis IIIB
  • Behandlung mit Radiochemotherapie
  • ECOG ≤ 1
  • Soziale und psychologische Eignung für die Standardbehandlung mit Radiochemotherapie bei Zervixkarzinom
  • Patientin ist im Gesundheitssystem versichert
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Chemoradiotherapie
  • Resezierbares Zervixkarzinom
  • Histologisch gesicherte paraaortale Metastasen
  • Unmöglichkeit, eine abdominale MRT oder eine PET-Untersuchung durchzuführen
  • Kontraindikationen für MRT: Herzschrittmacher, Gefäßclips und alle Geräte, die mit dem elektromagnetischen Feld der MRT inkompatibel sind
  • Instabiler Diabetes
  • Verabreichung von EPO
  • Bluttransfusion innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Biopsie
  • Kreatinin-Clearance unter 60 mL/min
  • ANC <1500/mm³ und Thrombozyten <120.000/mm³
  • Neuropathie, Diabetes (Nüchternglukose über 140 mg/l) oder andere Zustände, die eine begleitende Chemotherapie mit Strahlentherapie stark kontraindizieren
  • Sigmadivertikulitis, Morbus Crohn oder systemische Erkrankung, Kollagenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: lokale Kontrolle 19,8 Gy
lokale Kontrolle bei 19,8 Gy, am Tag 14
Verfahren: lokale Kontrolle bei 19,8Gy
Tag 14, Ganzkörper-TEP und Becken-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert des Wertes der persistierenden Hypoxie am Tag 14
Zeitfenster: Baseline, Tag 14
dynamische MRT: Tumorvolumen, Intensität der Kontrastmittelaufnahme (Ktrans- und SI10-Messung) TEP-Scan: metabolische Intensität, SUV-Messung Vergleich der Biopsie-Negativität
Baseline, Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 45, Tag 120
NCI CTCAE v 4.0
Baseline, Tag 14, Tag 45, Tag 120
MRT- und PET-Lokal-Kontroll-Bewertung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Auswirkungen von Tumorhypoxie auf das Erscheinungsbild von Nekrose
Zeitfenster: Tag 45 und Tag 120
Nekrose-Quantifizierung aus Biopsien
Tag 45 und Tag 120
Korrelation zwischen Biomarkern der Tumorhypoxie-Evolution und der lokalen Kontrolle
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 45 und Tag 120
die Nekrose-Erscheinung als Stellvertreter für die lokale Kontrolle bewerten
Baseline, Tag 14, Tag 45 und Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Hauptermittler: Nickers Philippe, MD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANOXICOL-1102
  • 2011-A00237-34 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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