Studie av en prediktor for livmorhalskreft (ANOXICOL)
Studie som evaluerer prediktiv verdi av lokal kontroll ved 19.8 (MRI og PET-skanning) for pasienter med stadium I til IIIB livmorhalskreft behandlet med stråleterapi
Ikke-opererte livmorhalskreft behandles vanligvis med radio-kjemoterapi. Lokal ikke-kontrollrate er uforklarlig nær 30 %. Imidlertid fører stor volum av disse svulstene og deres grad av hypoksi til fenomener av patologisk angiogenese, som forklarer disse terapeutiske mislykningene.
Vedvarende tumorhypoksi kan være en prediktiv faktor for lokal kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HPV-relatert livmorhalskreft er den nest mest utbredte formen for kreft hos kvinner. Det er også den ledende dødsårsaken av kreft i Asia, Sør-Amerika og Afrika. Forhåpentligvis har screeningprogram ført til en 50 % reduksjon i dødelighet de siste 40 årene. Klassisk terapeutisk strategi består av ekstern bekkenstråleterapi kombinert med kjemoterapi og etterfulgt av brakyterapi. Kurativ kirurgisk fjerning utføres 4 til 6 uker etter stråleterapi. Tilbakefallsraten er imidlertid hyppig (20 til 30 %). Biologiske mekanismer involvert i denne høye tilbakefallsraten er ikke forstått.
Likevel antydes det at initial hypoksi i livmorhalstumoren under 20 Gy stråleterapi er en pejorativ prognostisk faktor. På den annen side er forbedring av tumorvaskularisering under 20 Gy stråleterapi en positiv prognostisk faktor. Det er mulig at en forbedring av hypoksi fører til mindre tumorresistens mot stråleterapi. Imidlertid må en slik mulighet testes i en klinisk studie.
Derfor er målet med ANOXICOL-studien å evaluere den prediktive verdien av vedvarende hypoksi, under 20 Gy stråleterapi kombinert med kjemoterapi, for lokal kontroll av livmorhalskreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Oscar Lambret Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cervix epidermoid kreft eller adenokarsinom: I til IIIB
- behandling med radiokjemoterapi
- ECOG ≤ 1
- sosial og psykologisk samsvar for standardbehandling av radiokjemoterapi for cervixkarsinom
- pasient tilknyttet helseforsikringssystem
- underskrevet informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- kontraindikasjon for kjemoradioterapi
- resekabel livmorhalskreft
- histologisk beviste para-aortale metastaser
- umulighet å utføre en abdominal MR eller en PET-skanning
- kontraindikasjoner knyttet til MR: pacemaker, vaskulær klemme, og alle enheter uforenlige med det elektromagnetiske feltet generert av MR
- ustabil diabetes
- administrering av EPO
- transfusjon innen 3 dager før første biopsi
- kreatininklarering under 60 mL/min
- ANC <1500/mm3 og trombocytter <120 000/mm3
- nevropati, diabetes (fastende glukose større enn 140 mg/l) eller annen tilstand som sterkt kontraindikerer samtidig kjemoterapi med strålebehandling
- sigmoid divertikulitt, Crohns sykdom eller systemisk sykdom, kollagenose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lokal kontroll 19,8 Gy
lokal kontroll ved 19,8 Gy, ved dag 14
|
Dag 14, fullkropps PET og bekken-MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline av verdi for vedvarende hypoksi ved dag 14
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 14
|
dynamisk MR : tumorvolum, intensitet av kontrastforsterkning (Ktrans og SI10-måling) TEP-skanning : metabolsk intensitet, SUV-måling sammenligning av biopsi-negativitet
|
Utgangspunkt, dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet
Tidsramme: utgangspunkt, dag 14, dag 45, dag 120
|
NCI CTCAE v 4.0
|
utgangspunkt, dag 14, dag 45, dag 120
|
|
MRI og TEP lokal kontroll evaluering
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
virkningen av tumorhypoksi på nekroseutseende
Tidsramme: Dag 45 og Dag 120
|
nekrosekvantifisering fra biopsier
|
Dag 45 og Dag 120
|
|
sammenheng mellom biomarkører for tumorhypoksiutvikling og lokal kontroll
Tidsramme: utgangspunkt, dag 14, dag 45 og dag 120
|
evaluere nekroseutseendet som en proxy for lokal kontroll
|
utgangspunkt, dag 14, dag 45 og dag 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nickers Philippe, MD, Centre Oscar Lambret
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- ANOXICOL-1102
- 2011-A00237-34 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .