Estudo de um Preditivo para Cancro do Colo do Útero (ANOXICOL)
Estudo a Avaliar o Valor Preditivo do Controlo Local aos 19.8 (Ressonância Magnética e TEP) para Pacientes com Carcinoma do Colo do Útero Estadio I a IIIB Tratadas com Radioterapia
Os cancros do colo do útero não operados são geralmente tratados por radioquimioterapia. A taxa de controlo local não alcançado é inexplicavelmente próxima de 30%. No entanto, o volume importante desses tumores e o seu grau de hipóxia induzem um fenómeno de angiogénese patológica, explicando estas falhas terapêuticas.
A persistência da hipóxia tumoral pode ser um fator preditivo do controlo local.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro do colo do útero associado ao HPV é a segunda forma mais prevalente de cancro feminino. É também a principal causa de morte por cancro na Ásia, América do Sul e África. Felizmente, os programas de rastreio levaram a uma redução de 50 % na mortalidade durante os últimos 40 anos. A estratégia terapêutica clássica consiste em radioterapia pélvica externa associada a quimioterapia e seguida de braquiterapia. A remoção cirúrgica curativa é realizada 4 a 6 semanas após a radioterapia. No entanto, a taxa de recidiva é frequente (20 a 30%). Os mecanismos biológicos envolvidos nesta elevada taxa de recidiva não são compreendidos.
No entanto, sugere-se que a hipóxia inicial do tumor do colo do útero durante a radioterapia de 20 Gy é um fator prognóstico pejorativo. Pelo contrário, a melhoria da vascularização do tumor durante a radioterapia de 20 Gy é um fator prognóstico positivo. É possível que uma melhoria da hipóxia leve a uma menor resistência do tumor à radioterapia. No entanto, tal possibilidade tem de ser testada durante um ensaio clínico.
Assim, o objetivo do estudo ANOXICOL é avaliar o valor preditivo da hipóxia persistente, durante a radioterapia de 20 Gy associada a quimioterapia, para o controlo local do cancro do colo do útero.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59020
- Oscar Lambret Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- cancro epidermoide do colo do útero ou adenocarcinoma: I a IIIB
- tratamento com radioquimioterapia
- ECOG ≤ 1
- conformidade social e psicológica para o tratamento padrão de radioquimioterapia para carcinoma do colo do útero
- paciente afiliado ao sistema de seguro de saúde
- consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- contra-indicação para quimiorradioterapia
- cancro cervical ressecável
- metástases para-aórticas histologicamente comprovadas
- incapacidade de realizar uma ressonância magnética abdominal ou uma PET Scan
- contra-indicações relacionadas com a ressonância magnética: pacemaker, clip vascular e todos os dispositivos incompatíveis com o campo eletromagnético gerado pela ressonância magnética
- diabetes descontrolada
- administração de EPO
- transfusão dentro de 3 dias antes da primeira biópsia
- clearance de creatinina inferior a 60 mL/min
- ANC <1500/mm3 e Plaquetas <120.000/mm3
- neuropatia, diabetes (glicose em jejum superior a 140 mg/l) ou qualquer outra condição que contra-indique fortemente quimioterapia concomitante com radioterapia
- diverticulite sigmoide, doença de Crohn ou doença sistémica, colagenose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: controlo local 19.8Gy
controlo local com 19,8 Gy, no Dia 14
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Dia 14, TEP de corpo inteiro e ressonância magnética da pélvis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração em relação à linha de base do valor da hipóxia persistente no dia 14
Prazo: Baseline, Dia 14
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Ressonância magnética dinâmica: volume tumoral, intensidade do realce de contraste (medição Ktrans e SI10) TEP scan: intensidade metabólica, medição SUV comparação da negatividade da biópsia
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Baseline, Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança
Prazo: linha de base, Dia 14, Dia 45, Dia 120
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NCI CTCAE v 4.0
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linha de base, Dia 14, Dia 45, Dia 120
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Avaliação do controlo local por RM e TEP
Prazo: 4 meses
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4 meses
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impacto da hipóxia tumoral na aparência da necrose
Prazo: Dia 45 e Dia 120
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quantificação de necrose a partir de biópsias
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Dia 45 e Dia 120
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correlação entre biomarcadores da evolução da hipóxia tumoral e controlo local
Prazo: baseline, Dia 14, Dia 45 e Dia 120
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avaliar a aparência da necrose como um indicador de controlo local
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baseline, Dia 14, Dia 45 e Dia 120
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nickers Philippe, MD, Centre Oscar Lambret
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- ANOXICOL-1102
- 2011-A00237-34 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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