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Study of a Predictor for Cervix Cancer (ANOXICOL)

19 luglio 2017 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Study Evaluating Predictive Value of Local Control at 19.8 (MRI and TEP Scan) for Patient With Stade I to IIIB Cervix Carcinoma Treated by Radiotherapy

Non operated cervix cancer are usually treated by radio-chemotherapy. Non control local rate is inexplicably close to 30%. However, important volume of those tumors and their hypoxia degree induce phenomenon of pathologic angiogenesis, explaining these therapeutic failures.

Persistence of tumor hypoxia could be a predictive factor of local control

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HPV linked cervix cancer is the second most prevalent form of female cancer. It's also the leading cause of death by cancer in Asia, South America and Africa. Hopefully, screening program lead to a 50 % of mortality reduction during the past 40 years. Classic therapeutic strategy consists of external pelvic radiation therapy associated with chemotherapy and followed by brachytherapy. Curative surgical removal is realized 4 to 6 weeks after radiation therapy. However relapse rate is frequent (20 to 30%). Biological mechanisms involved in this high relapse rate are not understood.

Nevertheless, it is suggest that initial hypoxia of cervix tumor during 20 Gy radiation therapy is a pejorative prognostic factor. At the opposite, the amelioration of tumor vascularisation during 20 Gy radiation therapy is a positive prognostic factor. It's possible that an amelioration of hypoxia lead to lesser tumor resistance to radiotherapy. However such possibility has to be test during clinical trial.

Thus, the objective of ANOXICOL study is to evaluate the predictive value of persistent hypoxia, during 20 Gy radiation therapy associated with chemotherapy, for local control of cervix cancer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Oscar Lambret Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • cervix epidermoid cancer or adenocarcinoma : I to IIIB
  • treatment by radiochemotherapy
  • ECOG ≤ 1
  • social and psychological compliance for standard treatment of radiochemotherapy for cervix carcinoma
  • patient affiliated to health insurance system
  • signed informed consent

Exclusion Criteria :

  • contraindication to chemoradiotherapy
  • resequable cervical cancer
  • para-aortic metastases histologically proven
  • inability to perform an abdominal MRI or a PET Scan
  • contraindications related to MRI: pacemaker, vascular clip, and all devices incompatible with the electromagnetic field generated by MRI
  • unbalanced diabete
  • administration of EPO
  • transfusion within 3 days before the first biopsy
  • creatinine clearance under 60 mL / min;
  • ANC <1500 / mm3 and Platelets <120,000 / mm3
  • neuropathy, diabetes (fasting glucose greater than 140 mg / l) or any other condition that strongly contraindicates concomitant chemotherapy with radiotherapy
  • sigmoid diverticulitis, Crohn's disease or systemic disease, collagenose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: local control 19.8Gy
local control at 19.8 Gy, at Day 14
Procedura: local control at 19.8Gy
Day 14, full body TEP and pelvis MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change from baseline of value of persisting hypoxia at day 14
Lasso di tempo: Baseline, Day 14
dynamic MRI : tumor volume, intensity of contrast enhancement (Ktrans and SI10 measurement) TEP scan : metabolic intensity, SUV measurement comparison of biopsie negativity
Baseline, Day 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
safety
Lasso di tempo: baseline, Day 14, Day 45, Day 120
NCI CTCAE v 4.0
baseline, Day 14, Day 45, Day 120
MRI and TEP local control evaluation
Lasso di tempo: 4 months
4 months
impact of tumor hypoxia on necrosis appearance
Lasso di tempo: Day 45 and Day 120
necrosis quantification from biopsies
Day 45 and Day 120
correlation between biomarkers of tumor hypoxia evolution and local control
Lasso di tempo: baseline, Day 14, Day 45 and Day 120
evaluate necrosis appearance as a proxy to local control
baseline, Day 14, Day 45 and Day 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Investigatore principale: Nickers Philippe, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANOXICOL-1102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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