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Studio di un Predittore per il Tumore della Cervice Uterina (ANOXICOL)

12 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Studio che valuta il valore predittivo del controllo locale a 19.8 (Risonanza Magnetica e TAC-PET) per pazienti con carcinoma della cervice uterina dallo stadio I al IIIB trattate con radioterapia

I carcinomi della cervice uterina non operati sono solitamente trattati con radio-chemioterapia. Il tasso di controllo locale non raggiunto è inspiegabilmente vicino al 30%. Tuttavia, il volume importante di questi tumori e il loro grado di ipossia inducono fenomeni di angiogenesi patologica, spiegando questi fallimenti terapeutici.

La persistenza dell'ipossia tumorale potrebbe essere un fattore predittivo del controllo locale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della cervice uterina legato all'HPV è la seconda forma più diffusa di cancro femminile. È anche la principale causa di morte per cancro in Asia, Sud America e Africa. Fortunatamente, i programmi di screening hanno portato a una riduzione del 50% della mortalità negli ultimi 40 anni. La strategia terapeutica classica consiste in radioterapia pelvica esterna associata a chemioterapia e seguita da brachiterapia. La rimozione chirurgica curativa viene effettuata da 4 a 6 settimane dopo la radioterapia. Tuttavia, il tasso di recidiva è frequente (dal 20 al 30%). I meccanismi biologici coinvolti in questo alto tasso di recidiva non sono compresi.

Ciò nonostante, si suggerisce che l'ipossia iniziale del tumore della cervice durante la radioterapia di 20 Gy sia un fattore prognostico peggiorativo. Al contrario, il miglioramento della vascolarizzazione del tumore durante la radioterapia di 20 Gy è un fattore prognostico positivo. È possibile che un miglioramento dell'ipossia porti a una minore resistenza del tumore alla radioterapia. Tuttavia, tale possibilità deve essere testata durante una sperimentazione clinica.

Pertanto, l'obiettivo dello studio ANOXICOL è valutare il valore predittivo dell'ipossia persistente, durante la radioterapia di 20 Gy associata a chemioterapia, per il controllo locale del cancro della cervice uterina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Oscar Lambret Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • carcinoma epidermoide o adenocarcinoma della cervice uterina: da I a IIIB
  • trattamento con radio-chemioterapia
  • ECOG ≤ 1
  • conformità sociale e psicologica per il trattamento standard di radio-chemioterapia per il carcinoma della cervice uterina
  • paziente affiliato al sistema di assicurazione sanitaria
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla chemio-radioterapia
  • carcinoma cervicale resecabile
  • metastasi para-aortiche istologicamente provate
  • impossibilità di eseguire una risonanza magnetica addominale o una PET Scan
  • controindicazioni relative alla risonanza magnetica: pacemaker, clip vascolari e tutti i dispositivi incompatibili con il campo elettromagnetico generato dalla risonanza magnetica
  • diabete scompensato
  • somministrazione di EPO
  • trasfusione entro 3 giorni prima della prima biopsia
  • clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min
  • ANC <1500/mm3 e Piastrine <120.000/mm3
  • neuropatia, diabete (glicemia a digiuno superiore a 140 mg/l) o qualsiasi altra condizione che controindichi fortemente la chemioterapia concomitante con la radioterapia
  • diverticolite sigmoidea, malattia di Crohn o malattia sistemica, collagenosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: controllo locale 19.8Gy
controllo locale a 19,8 Gy, al giorno 14
Procedura: controllo locale a 19,8Gy
Giorno 14, TEP total body e risonanza magnetica del bacino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dal basale del valore dell'ipossia persistente al giorno 14
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14
risonanza magnetica dinamica: volume del tumore, intensità del contrast enhancement (misurazione Ktrans e SI10) scansione TEP: intensità metabolica, misurazione SUV confronto della negatività della biopsia
Baseline, Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: baseline, Giorno 14, Giorno 45, Giorno 120
NCI CTCAE v 4.0
baseline, Giorno 14, Giorno 45, Giorno 120
Valutazione del controllo locale con RM e PET
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
impatto dell'ipossia tumorale sull'aspetto della necrosi
Lasso di tempo: Giorno 45 e Giorno 120
quantificazione della necrosi da biopsie
Giorno 45 e Giorno 120
correlazione tra biomarcatori dell'evoluzione dell'ipossia tumorale e controllo locale
Lasso di tempo: baseline, Giorno 14, Giorno 45 e Giorno 120
valutare l'aspetto della necrosi come indicatore del controllo locale
baseline, Giorno 14, Giorno 45 e Giorno 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Investigatore principale: Nickers Philippe, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANOXICOL-1102
  • 2011-A00237-34 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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