Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een voorspeller voor baarmoederhalskanker (ANOXICOL)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Studie naar de voorspellende waarde van lokale controle op 19,8 (MRI- en PET-scan) voor patiënten met stadium I tot IIIB baarmoederhalskanker behandeld met radiotherapie

Niet-geopereerde baarmoederhalskanker wordt meestal behandeld met radio-chemotherapie. Het niet onder controle krijgen van het lokale gebied is onverklaarbaar dicht bij 30%. Echter, het grote volume van deze tumoren en hun hypoxiegraad veroorzaken het fenomeen van pathologische angiogenese, wat deze therapeutische mislukkingen verklaart.

Persistentie van tumorhypoxie zou een voorspellende factor kunnen zijn voor lokale controle.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HPV-gerelateerde baarmoederhalskanker is de op één na meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Het is ook de belangrijkste doodsoorzaak door kanker in Azië, Zuid-Amerika en Afrika. Hopelijk hebben screeningsprogramma's geleid tot een vermindering van 50% in sterfte gedurende de afgelopen 40 jaar. De klassieke therapeutische strategie bestaat uit externe bekkenbestraling gecombineerd met chemotherapie en gevolgd door brachytherapie. Curatieve chirurgische verwijdering wordt uitgevoerd 4 tot 6 weken na de bestralingstherapie. Echter is het recidiefpercentage frequent (20 tot 30%). De biologische mechanismen die betrokken zijn bij dit hoge recidiefpercentage zijn niet begrepen.

Niettemin wordt gesuggereerd dat initiële hypoxie van de baarmoederhalskanker tijdens 20 Gy bestralingstherapie een pejoratieve prognostische factor is. Aan de andere kant is de verbetering van de tumorvascularisatie tijdens 20 Gy bestralingstherapie een positieve prognostische factor. Het is mogelijk dat een verbetering van hypoxie leidt tot minder tumorresistentie tegen radiotherapie. Echter moet een dergelijke mogelijkheid worden getest tijdens klinische studies.

Dus is het doel van de ANOXICOL-studie om de voorspellende waarde van aanhoudende hypoxie, tijdens 20 Gy bestralingstherapie gecombineerd met chemotherapie, te evalueren voor de lokale controle van baarmoederhalskanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Oscar Lambret Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • cervix epidermoïde kanker of adenocarcinoom: I tot IIIB
  • behandeling met radiochemotherapie
  • ECOG ≤ 1
  • sociale en psychologische geschiktheid voor standaardbehandeling van radiochemotherapie voor cervixcarcinoom
  • patiënt aangesloten bij een ziektekostenverzekeringssysteem
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • contra-indicatie voor chemoradiotherapie
  • operabel cervixcarcinoom
  • histologisch bewezen para-aortale metastasen
  • onvermogen om een abdominale MRI of PET-scan uit te voeren
  • contra-indicaties gerelateerd aan MRI: pacemaker, vasculaire clip en alle apparaten die niet compatibel zijn met het elektromagnetische veld gegenereerd door MRI
  • ongecontroleerde diabetes
  • toediening van EPO
  • transfusie binnen 3 dagen voor de eerste biopsie
  • creatinineklaring onder 60 mL/min;
  • ANC <1500/mm3 en Bloedplaatjes <120.000/mm3
  • neuropathie, diabetes (nuchtere glucose hoger dan 140 mg/l) of elke andere aandoening die gelijktijdige chemotherapie met radiotherapie sterk contra-indiceert
  • sigmadiverticulitis, ziekte van Crohn of systemische ziekte, collagenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lokale controle 19,8Gy
lokale controle bij 19,8 Gy, op dag 14
Procedure: lokale controle bij 19,8 Gy
Dag 14, volledige lichaam TEP en bekken MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering vanaf baseline van de waarde van aanhoudende hypoxie op dag 14
Tijdsspanne: Baseline, Dag 14
dynamische MRI: tumorgrootte, intensiteit van contrastversterking (Ktrans- en SI10-meting) TEP-scan: metabolische intensiteit, SUV-meting vergelijking van biopsie-negativiteit
Baseline, Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid
Tijdsspanne: baseline, Dag 14, Dag 45, Dag 120
NCI CTCAE v 4.0
baseline, Dag 14, Dag 45, Dag 120
MRI- en TEP-beoordeling van lokale controle
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
impact van tumorhypoxie op het uiterlijk van necrose
Tijdsspanne: Dag 45 en Dag 120
necrosekwantificering uit biopten
Dag 45 en Dag 120
correlatie tussen biomarkers van tumorhypoxie-evolutie en lokale controle
Tijdsspanne: baseline, dag 14, dag 45 en dag 120
evalueer het uiterlijk van necrose als een proxy voor lokale controle
baseline, dag 14, dag 45 en dag 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nickers Philippe, MD, Centre Oscar Lambret

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANOXICOL-1102
  • 2011-A00237-34 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren