자궁경부암 예측 인자 연구 (ANOXICOL)
방사선 치료를 받는 I기에서 IIIB기 자궁경부암 환자의 19.8(자기공명영상 및 양전자방출단층촬영 스캔)에서 국소 조절의 예측 가치를 평가하는 연구
수술을 받지 않은 자궁경부암은 일반적으로 방사선-화학요법으로 치료됩니다. 국소 조절 불가능한 비율이 설명할 수 없이 30%에 가깝습니다. 그러나 이러한 종양의 중요한 부피와 저산소도는 병리적 혈관신생 현상을 유발하여 이러한 치료 실패를 설명합니다.
종양 저산소도의 지속성은 국소 조절의 예측 인자가 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
HPV 관련 자궁경부암은 여성에서 두 번째로 흔한 암입니다. 아시아, 남미, 아프리카에서는 암으로 인한 사망의 주요 원인이기도 합니다. 다행히도, 지난 40년 동안 선별 검사 프로그램으로 인해 사망률이 50% 감소했습니다. 전통적인 치료 전략은 화학요법과 함께 외부 골반 방사선 치료를 시행한 후 근접방사선 치료를 진행하는 것입니다. 치료적 수술적 제거는 방사선 치료 후 4~6주 후에 시행됩니다. 그러나 재발률은 높은 편입니다(20~30%). 이렇게 높은 재발률과 관련된 생물학적 메커니즘은 아직 밝혀지지 않았습니다.
그럼에도 불구하고, 20 Gy 방사선 치료 중 자궁경부 종양의 초기 저산소증이 불량한 예후 인자라는 점이 시사됩니다. 반대로, 20 Gy 방사선 치료 중 종양 혈관 형성의 개선은 긍정적인 예후 인자입니다. 저산소증의 개선이 방사선 치료에 대한 종양 내성 감소로 이어질 가능성이 있습니다. 그러나 이러한 가능성은 임상 시험 중에 검증되어야 합니다.
따라서 ANOXICOL 연구의 목적은 화학요법과 함께 20 Gy 방사선 치료 중 지속적인 저산소증이 자궁경부암의 국소 조절에 대한 예측 가치를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59020
- Oscar Lambret Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁경부 편평상피암종 또는 선암종: I기에서 IIIB기
- 방사화학요법 치료
- ECOG ≤ 1
- 자궁경부암 방사화학요법 표준 치료에 대한 사회적 및 심리적 순응도
- 건강보험 제도 가입자
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 방사화학요법 금기증
- 절제 가능한 자궁경부암
- 조직학적으로 확인된 대동맥 주위 림프절 전이
- 복부 MRI 또는 PET 검사 수행 불가능
- MRI 관련 금기증: 심박조율기, 혈관 클립 및 MRI의 전자기장과 호환되지 않는 모든 장치
- 조절되지 않은 당뇨병
- EPO 투여
- 첫 생검 3일 이내 수혈
- 크레아티닌 청소율 60 mL/min 미만
- ANC <1500/mm3 및 혈소판 <120,000/mm3
- 신경병증, 당뇨병(공복 혈당 140 mg/l 초과) 또는 방사선 치료와 동시 화학요법을 강력히 금기하는 기타 상태
- 에스결장 게실염, 크론병 또는 전신성 질환, 콜라겐증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 조사 19.8Gy
19.8 Gy에서의 국소 대조군, 14일차
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14일차, 전신 TEP 및 골반 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 지속 저산소증 수치의 기저선 대비 변화
기간: 기준선, 14일차
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동적 MRI: 종양 부피, 조영 증강 강도(Ktrans 및 SI10 측정) TEP 스캔: 대사 강도, SUV 측치 생검 음성 비교
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기준선, 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성
기간: 기준선, 14일차, 45일차, 120일차
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NCI CTCAE v 4.0
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기준선, 14일차, 45일차, 120일차
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MRI 및 TEP 국소 제어 평가
기간: 4개월
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4개월
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종양 저산소증이 괴사 출현에 미치는 영향
기간: Day 45 및 Day 120
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생검에서의 괴사 정량화
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Day 45 및 Day 120
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종양 저산소증 진화의 바이오마커와 국소 억제 간의 상관관계
기간: 기준선, 14일차, 45일차 및 120일차
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국소 조절의 대리 지표로서 괴사 모양 평가
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기준선, 14일차, 45일차 및 120일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nickers Philippe, MD, Centre Oscar Lambret
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANOXICOL-1102
- 2011-A00237-34 (기타 식별자: ANSM)
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