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Study of a Predictor for Cervix Cancer (ANOXICOL)

2017년 7월 19일 업데이트: Centre Oscar Lambret

Study Evaluating Predictive Value of Local Control at 19.8 (MRI and TEP Scan) for Patient With Stade I to IIIB Cervix Carcinoma Treated by Radiotherapy

Non operated cervix cancer are usually treated by radio-chemotherapy. Non control local rate is inexplicably close to 30%. However, important volume of those tumors and their hypoxia degree induce phenomenon of pathologic angiogenesis, explaining these therapeutic failures.

Persistence of tumor hypoxia could be a predictive factor of local control

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

HPV linked cervix cancer is the second most prevalent form of female cancer. It's also the leading cause of death by cancer in Asia, South America and Africa. Hopefully, screening program lead to a 50 % of mortality reduction during the past 40 years. Classic therapeutic strategy consists of external pelvic radiation therapy associated with chemotherapy and followed by brachytherapy. Curative surgical removal is realized 4 to 6 weeks after radiation therapy. However relapse rate is frequent (20 to 30%). Biological mechanisms involved in this high relapse rate are not understood.

Nevertheless, it is suggest that initial hypoxia of cervix tumor during 20 Gy radiation therapy is a pejorative prognostic factor. At the opposite, the amelioration of tumor vascularisation during 20 Gy radiation therapy is a positive prognostic factor. It's possible that an amelioration of hypoxia lead to lesser tumor resistance to radiotherapy. However such possibility has to be test during clinical trial.

Thus, the objective of ANOXICOL study is to evaluate the predictive value of persistent hypoxia, during 20 Gy radiation therapy associated with chemotherapy, for local control of cervix cancer.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Oscar Lambret Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • cervix epidermoid cancer or adenocarcinoma : I to IIIB
  • treatment by radiochemotherapy
  • ECOG ≤ 1
  • social and psychological compliance for standard treatment of radiochemotherapy for cervix carcinoma
  • patient affiliated to health insurance system
  • signed informed consent

Exclusion Criteria :

  • contraindication to chemoradiotherapy
  • resequable cervical cancer
  • para-aortic metastases histologically proven
  • inability to perform an abdominal MRI or a PET Scan
  • contraindications related to MRI: pacemaker, vascular clip, and all devices incompatible with the electromagnetic field generated by MRI
  • unbalanced diabete
  • administration of EPO
  • transfusion within 3 days before the first biopsy
  • creatinine clearance under 60 mL / min;
  • ANC <1500 / mm3 and Platelets <120,000 / mm3
  • neuropathy, diabetes (fasting glucose greater than 140 mg / l) or any other condition that strongly contraindicates concomitant chemotherapy with radiotherapy
  • sigmoid diverticulitis, Crohn's disease or systemic disease, collagenose

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: local control 19.8Gy
local control at 19.8 Gy, at Day 14
절차: local control at 19.8Gy
Day 14, full body TEP and pelvis MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
change from baseline of value of persisting hypoxia at day 14
기간: Baseline, Day 14
dynamic MRI : tumor volume, intensity of contrast enhancement (Ktrans and SI10 measurement) TEP scan : metabolic intensity, SUV measurement comparison of biopsie negativity
Baseline, Day 14

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
safety
기간: baseline, Day 14, Day 45, Day 120
NCI CTCAE v 4.0
baseline, Day 14, Day 45, Day 120
MRI and TEP local control evaluation
기간: 4 months
4 months
impact of tumor hypoxia on necrosis appearance
기간: Day 45 and Day 120
necrosis quantification from biopsies
Day 45 and Day 120
correlation between biomarkers of tumor hypoxia evolution and local control
기간: baseline, Day 14, Day 45 and Day 120
evaluate necrosis appearance as a proxy to local control
baseline, Day 14, Day 45 and Day 120

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

수사관

  • 수석 연구원: Nickers Philippe, MD, Centre Oscar LAMBRET

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANOXICOL-1102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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