Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prediktoru rakoviny děložního čípku (ANOXICOL)

12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Studie hodnotící prediktivní hodnotu lokální kontroly při 19,8 (MRI a TEP sken) u pacientek s karcinomem děložního hrdla stádia I až IIIB léčených radioterapií

Neoperované karcinomy děložního čípku jsou obvykle léčeny radio-chemoterapií. Míra lokální nekontroly je nevysvětlitelně blízká 30 %. Nicméně velký objem těchto nádorů a jejich stupeň hypoxie vyvolávají fenomén patologické angiogeneze, což vysvětluje tyto terapeutické neúspěchy.

Přetrvávání nádorové hypoxie by mohlo být prediktivním faktorem lokální kontroly.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina děložního čípku spojená s HPV je druhým nejčastějším typem rakoviny u žen. Je také hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v Asii, Jižní Americe a Africe. Screeningový program během posledních 40 let vedl ke snížení úmrtnosti o 50 %. Klasická léčebná strategie spočívá v externí radioterapii pánve spojené s chemoterapií a následné brachyterapii. Chirurgické odstranění s léčebným cílem se provádí 4 až 6 týdnů po radioterapii. Nicméně četnost recidiv je vysoká (20 až 30 %). Biologické mechanismy spojené s touto vysokou mírou recidiv nejsou objasněny.

Přesto se předpokládá, že počáteční hypoxie nádoru děložního čípku během radioterapie s dávkou 20 Gy je negativním prognostickým faktorem. Naopak zlepšení vaskularizace nádoru během radioterapie s dávkou 20 Gy je pozitivním prognostickým faktorem. Je možné, že zlepšení hypoxie vede k menší odolnosti nádoru vůči radioterapii. Tato možnost však musí být ověřena v klinické studii.

Cílem studie ANOXICOL je tedy vyhodnotit prediktivní hodnotu přetrvávající hypoxie během radioterapie s dávkou 20 Gy spojené s chemoterapií pro lokální kontrolu rakoviny děložního čípku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Oscar Lambret Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • karcinom děložního hrdla epidermoidní nebo adenokarcinom: I až IIIB
  • léčba radiochemoterapií
  • ECOG ≤ 1
  • sociální a psychologická schopnost dodržovat standardní léčbu radiochemoterapií pro karcinom děložního hrdla
  • pacient je pojištěn ve zdravotním pojišťovacím systému
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • kontraindikace chemoradioterapie
  • resekabilní karcinom děložního hrdla
  • histologicky prokázané para-aortální metastázy
  • neschopnost provést MRI břicha nebo PET vyšetření
  • kontraindikace spojené s MRI: kardiostimulátor, cévní klip a všechna zařízení nekompatibilní s elektromagnetickým polem generovaným MRI
  • nekompenzovaná cukrovka
  • podávání EPO
  • transfúze do 3 dnů před první biopsií
  • clearance kreatininu pod 60 ml/min
  • ANC <1500/mm3 a trombocyty <120 000/mm3
  • neuropatie, cukrovka (hladina glukózy nalačno vyšší než 140 mg/l) nebo jakýkoliv jiný stav, který silně kontraindikuje současnou chemoterapii s radioterapií
  • sigmoideální divertikulitida, Crohnova choroba nebo systémové onemocnění, kolagenóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lokální kontrola 19,8Gy
lokální kontrola při 19,8 Gy, ve 14. dni
Postup: lokální kontrola při 19,8Gy
Den 14, celotělová TEP a pánevní MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty přetrvávající hypoxie ke 14. dni
Časové okno: Výchozí hodnota, 14. den
dynamické MRI: objem nádoru, intenzita kontrastního zesílení (měření Ktrans a SI10) TEP sken: metabolická intenzita, měření SUV porovnání negativity biopsie
Výchozí hodnota, 14. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: výchozí hodnota, 14. den, 45. den, 120. den
NCI CTCAE v 4.0
výchozí hodnota, 14. den, 45. den, 120. den
Vyhodnocení lokální kontroly pomocí MRI a TEP
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
vliv hypoxie nádoru na vznik nekrózy
Časové okno: Den 45 a Den 120
kvantifikace nekrózy z biopsií
Den 45 a Den 120
korelace mezi biomarkery vývoje nádorové hypoxie a lokální kontroly
Časové okno: základní hodnoty, 14. den, 45. den a 120. den
vyhodnotit vzhled nekrózy jako zástupný ukazatel lokální kontroly
základní hodnoty, 14. den, 45. den a 120. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nickers Philippe, MD, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANOXICOL-1102
  • 2011-A00237-34 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit