子宮頸がんの予測因子に関する研究 (ANOXICOL)
MRIおよびTEPスキャンによる19.8時点の局所制御の予測的価値に関する研究：放射線療法を受けたI期からIIIB期の子宮頸癌患者を対象に
未手術の子宮頸癌は通常、放射線化学療法によって治療されます。 局所制御不良率は説明できないほど30%に近いです。 しかし、これらの腫瘍の大きな体積と低酸素度は病的血管新生の現象を誘発し、これらの治療失敗を説明しています。
腫瘍低酸素の持続は局所制御の予測因子となり得ます。
調査の概要
詳細な説明
HPV関連子宮頸がんは、女性のがんの中で2番目に多い形態です。 また、アジア、南アメリカ、アフリカではがんによる死亡の主要な原因となっています。 幸いにも、スクリーニングプログラムにより過去40年間で死亡率が50％減少しました。 従来の治療戦略は、化学療法と併用した外部骨盤放射線療法を行い、その後ブラキセラピーを実施するものです。 根治的手術的切除は放射線療法の4〜6週間後に行われます。 しかし、再発率は頻繁に起こり（20〜30％）、この高い再発率に関与する生物学的メカニズムは理解されていません。
それにもかかわらず、20Gy放射線療法中の子宮頸がんの初期低酸素状態は、予後不良因子であることが示唆されています。 逆に、20Gy放射線療法中の腫瘍血管新生の改善は、良好な予後因子です。 低酸素状態の改善が、放射線療法に対する腫瘍抵抗性の低下につながる可能性があります。 しかし、そのような可能性は臨床試験中に検証される必要があります。
したがって、ANOXICOL研究の目的は、化学療法と併用した20Gy放射線療法中の持続的低酸素状態が、子宮頸がんの局所制御に対する予測因子としての価値を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス、59020
- Oscar Lambret Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 子宮頸部扁平上皮癌または腺癌：I期からIIIB期
- 化学放射線療法による治療
- ECOG ≤ 1
- 子宮頸癌に対する標準化学放射線療法のための社会的および心理的遵守
- 健康保険制度に加入している患者
- 署名済みインフォームドコンセント
除外基準：
- 化学放射線療法の禁忌
- 切除可能な子宮頸癌
- 組織学的に証明された大動脈傍転移
- 腹部MRIまたはPETスキャンの実施不能
- MRIに関する禁忌：ペースメーカー、血管クリップ、MRIによって生成される電磁場と互換性のないすべてのデバイス
- 管理不良の糖尿病
- EPOの投与
- 最初の生検の3日前以内の輸血
- クレアチニンクリアランスが60 mL / 分未満
- ANC <1500 / mm3 および血小板 <120,000 / mm3
- 神経障害、糖尿病（空腹時血糖値が140 mg / lを超える）、または放射線療法と併用化学療法を強く禁忌とするその他の状態
- S状結腸憩室炎、クローン病、または全身性疾患、膠原病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所制御 19.8Gy
19.8 Gyでの局所制御、14日目に
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Day 14、全身TEPおよび骨盤MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの14日目の持続的低酸素症の値の変化
時間枠：ベースライン、14日目
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動的MRI：腫瘍体積、造影効果の強度（KtransおよびSI10測定）TEPスキャン：代謝強度、SUV測定、生検陰性の比較
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ベースライン、14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：ベースライン、14日目、45日目、120日目
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NCI CTCAE v 4.0
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ベースライン、14日目、45日目、120日目
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MRIおよびTEP局所制御評価
時間枠：4か月
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4か月
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腫瘍低酸素症が壊死の外観に与える影響
時間枠：45日目と120日目
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生検からの壊死定量化
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45日目と120日目
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腫瘍低酸素進化のバイオマーカーと局所制御との相関関係
時間枠：ベースライン、14日目、45日目、120日目
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局所制御の代理指標として壊死の外観を評価する
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ベースライン、14日目、45日目、120日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nickers Philippe, MD、Centre Oscar Lambret
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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