Sofosbuvir Peginterferon Alfa 2a:n ja Ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole aiemmin hoitaneet potilaita, joilla on krooninen genotyypin 1, 4, 5 tai 6 HCV-infektio (NEUTRINO)
tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 3, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin GS-7977:n tehoa ja turvallisuutta peginterferoni Alfa 2a:n ja ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1, 4, 5 tai 6 HCV-infektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, onko sofosbuviiri yhdessä ribaviriinin (RBV) ja pegyloidun interferoni alfa 2a:n (PEG) kanssa annettuna 12 viikon ajan turvallista ja tehokasta potilailla, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypit 1, 4, 5 tai 6 arvioiden mukaan. jatkuvan virusvasteen (SVR) määrällä 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2170
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Scti Research Foundation
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Anthony Mills MD, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- Capital Medical Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0277
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland-Groover Clinic Baptist
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Advanced Research Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1851
- Orlando Immunology Center (ACH)
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Infectious Disease Specialist of Atlanta
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- ID care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13903
- Binghamton Gastroenterology Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Specialists of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Metropolitan Research
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCV-genotyypin 1, 4, 5 tai 6 infektio
- Kirroosin määritys
Aihe täytti seuraavat luokitukset:
- Hoito-naiivi
- Laboratorioarvojen seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä
- Ei hoidettu millään tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö, jos nainen on hedelmällisessä iässä tai seksuaalisesti aktiivinen mies
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen suoravaikutteiselle viruslääkkeelle, joka kohdistuu HCV:n ei-rakenteelliseen proteiiniin (NS)5B-polymeraasiin
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
- Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka on saattanut häiritä kohteen hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
- Liiallinen alkoholin nauttiminen tai merkittävä huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sofosbuvir+PEG+RBV
|
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
Pegyloitu interferoni alfa-2a (PEG) 180 μg kerran viikossa ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Sofosbuvir 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kestävän virologisen vasteen (SVR)12
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 25 IU/ml) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtumia, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten kokeneiden osallistujien määrästä tehtiin yhteenveto.
Haittatapahtumat voivat liittyä tutkimushoitoon tai olla liittymättä.
Tutkimuslääkkeen käytön lopettaneiden osallistujien annettiin jäädä tutkimukseen lisäarviointia varten.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVR4:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
|
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Jälkihoitoviikko 4
|
|
SVR24:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 24
|
SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Jälkihoitoviikko 24
|
|
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Viruksen läpimurto määriteltiin HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun HCV RNA oli < LLOQ hoidon aikana, vahvistettu kahdella peräkkäisellä arvolla (toinen vahvistusarvo voi olla hoidon jälkeinen) tai viimeinen saatavilla oleva hoidon aikana tehty mittaus ilman myöhempiä seurantaarvoja.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä hoidon jälkeiseen viikkoon 24
|
Viruksen uusiutuminen määriteltiin HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisenä aikana, kun HCV RNA < LLOQ oli saavutettu hoidon lopussa, vahvistettu kahdella peräkkäisellä arvolla tai viimeisellä saatavilla olevalla hoidon jälkeisellä mittauksella.
|
Hoidon päättymisestä hoidon jälkeiseen viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
- Younossi ZM, Stepanova M, Henry L, Gane E, Jacobson IM, Lawitz E, Nelson D, Gerber L, Nader F, Hunt S. Effects of sofosbuvir-based treatment, with and without interferon, on outcome and productivity of patients with chronic hepatitis C. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1349-59.e13. doi: 10.1016/j.cgh.2013.11.032. Epub 2013 Dec 6.
- Stepanova M, Nader F, Cure S, Bourhis F, Hunt S, Younossi ZM. Patients' preferences and health utility assessment with SF-6D and EQ-5D in patients with chronic hepatitis C treated with sofosbuvir regimens. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Sep;40(6):676-85. doi: 10.1111/apt.12880. Epub 2014 Jul 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Sofosbuvir
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-334-0110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .