Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofosbuwir z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną przez 12 tygodni u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 lub 6 (NEUTRINO)

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa GS-7977 z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną przez 12 tygodni u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 1, 4, 5 lub 6

Badanie to miało na celu ocenę, czy sofosbuwir w skojarzeniu z rybawiryną (RBV) i pegylowanym interferonem alfa 2a (PEG) podawanym przez 12 tygodni jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypach 1, 4, 5 lub 6, zgodnie z oceną przez wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) 12 tygodni po przerwaniu leczenia (SVR12).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2170
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HCV o genotypie 1, 4, 5 lub 6
  • Oznaczanie marskości

  • Przedmiot spełniał następujące klasyfikacje:

    • Naiwny w leczeniu
    • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach
    • Nieleczone żadnym badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy ukierunkowany na polimerazę białka niestrukturalnego (NS)5B HCV
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Obecna lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby
  • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego poważnego zaburzenia medycznego, które mogło zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
  • Nadmierne spożycie alkoholu lub znaczne nadużywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sofosbuwir + PEG + RBV
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Rybasfera®
Lek: KOŁEK
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • PEGASYS®
Lek: Sofosbuwir
Tabletka Sofosbuvir 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR)12
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; tj. 25 IU/ml) 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Tydzień po leczeniu 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Podsumowano liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia badanego leku. Zdarzenia niepożądane mogły, ale nie musiały, być związane z badanym lekiem. Uczestnikom, którzy odstawili badany lek, pozwolono pozostać w badaniu do dalszych ocen.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających SVR4
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
SVR4 zdefiniowano jako HCV RNA < LLOQ 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia
Tydzień po leczeniu 4
Odsetek uczestników osiągających SVR24
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
SVR24 zdefiniowano jako HCV RNA < LLOQ 24 tygodnie po zaprzestaniu leczenia
Tydzień po leczeniu 24
Odsetek uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Przełom wirusologiczny został zdefiniowany jako RNA HCV ≥ LLOQ po wcześniejszym uzyskaniu RNA HCV < LLOQ podczas leczenia, potwierdzony 2 kolejnymi wartościami (druga wartość potwierdzenia może być uzyskana po leczeniu) lub ostatnim dostępnym pomiarem podczas leczenia bez kolejnych wartości kontrolnych.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Koniec leczenia do tygodnia po leczeniu 24
Nawrót wirusa zdefiniowano jako HCV RNA ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu HCV RNA < LLOQ na koniec leczenia, potwierdzonego 2 kolejnymi wartościami lub ostatnim dostępnym pomiarem po leczeniu.
Koniec leczenia do tygodnia po leczeniu 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-334-0110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na RBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj